钴灭菌验证方案.doc

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VP-GC-10002
起草人:日期:
审核人:日期:
批准人:日期:
目录
1概述
2目的
3验证人员
4验证进度
5验证方案内容













6再验证周期
7验证总结及结果批准



1概述
辐射源发出高能量的电磁波,-60灭菌穿透力强,辐射剂量分布均匀.
2目的
确认钴-60灭菌系统可以在正常运营状态下使产品达成工艺规定,设备各项性能指标符合设计规定,保证灭菌出稳定的产品,满足产品无菌需求。根据《医疗器械生产质量管理规范》的规定,必须对钴-60灭菌效果进行验证。
3验证人员
姓名
职务
职责
4验证进度
本次验证时限为年月日至年月日。
5验证方案内容

应有如下资料:
资料名称
存放处



4无菌及微生物检测记录和报告
检查结果:
 设备管理员        日期: QA        日期:


乙方根据“辐射灭菌委托加工协议”提供与本产品灭菌规定相一致的、灭菌效果稳定的设备,设备各安装与运营均达成灭菌规定。
检查项目
要求
检查情况
设备文献
设备测试
设备校准
确认标准:应达成灭菌规定和符合《医疗器械生产质量管理规范》规定。
检查结果:

:通过性能确认,证明灭菌系统能使本产品符合标准规定的无菌产品。
操作方法:在拟定灭菌剂量及初始污染菌情况下,开动灭菌设备,保证各个设备的正常运营情况下,产品无菌及微生物检测指标符合《中国药典》(2023年版)无菌规定规定。
标准:按照“辐射灭菌委托加工协议”规定,灭菌设备运营正常,运转情况达成灭菌剂量,能满足本产品无菌规定。

检查项目
要求
检查情况
内包材材质
聚苯乙烯复合膜
强度
清楚度
颜色
生物相容性
包装完整性
检查结果:
检查人:日期:

根据包材材质证明及产品无菌规定,参照GB18280-2023医疗保健产品灭菌确认和常规控制规定辐射灭菌,-1000范围产品适合25KGy进行灭菌,灭菌最大剂量拟定为25KGy。
:拟定产品样品:从三批样品中各抽取10个样品作为测试对象。
:测定初始污染菌,假如使用单个样品衡量整批初始污染菌值时,值小于10则必须以10个单个样品初始污染菌值的平均值作为本批初始污染菌值。
:按《GB18280-2023医疗保健产品灭菌确认和常规控制规定辐射灭菌》-1000范围产品适合25KGy进行灭菌规定,拟定最大剂量为25KGy。
:实行验证剂量实验,将抽取的10个样品灭菌后进行单独做无菌实验,并记录实验结果阳性个数。
:结果分析
假如10个无菌实验阳性个数不超过1个,验证剂量可以接受,证明可以使用25kGy作为灭菌剂量。
假如10个无菌实验阳性个数为2,则实行进一步验证实验。
假如10个无菌实验阳性个数多于2个则验证不能接受,且这一结果不能归因于初始污染菌的测定不对的,无菌实验操作不对的或验证剂量的实行不对的。
拟定记录见附表1

检查项目
要求
检查情况
包装箱尺寸
56*42*
包装箱重量
包装箱内产品的方向
每个包装箱内产品的数量
灭菌剂量
最大可接受剂量
包装产品密度

包装内单位计数
产品毛重17kg
产品传递走向
在辐照室经5个通道25个工位辐照(称为运营一圈),辐照6圈,。
电子束方位
(附后)
:
对最终灭菌产品进行测试,测试项目重要是无菌、细胞毒性指标及微生物指标。指标标准按现行《中国药典》(2023年版)和GB规定。

当系统进行正常运营结束后,测试灭菌后的产品无菌、微生物、细胞毒性,确认达成标准规定。
测试环节:按SOP进行取样后,对最终灭菌出来的产品进行测试,测试项目重要是无菌、微生物、细胞毒性指标,
整个监测分三个批次,每个批次各项目测试一次,每次检测周期14天。
:灭菌效果应符合中国药典2023年版和GB规定
品名:批号:规格:灭菌周期:
无菌
细胞毒性
微生物
无菌
细胞毒性
微生物
无菌
细胞毒性
微生物
具体内容见检查记录和报告
检查结果:
检查人:日期:

品名:批号:规格:灭菌周期:
项目
确认标准
确认结果
外观性能
无皱褶/重叠/裂缝、纤维脱落(开封)
热封强度

包装完整性
无明显贯穿热封面的溶液通道出现
品名:批号:规格:灭菌周期:
项目
确认标准
确认结果
外观性能
无皱褶/重叠/裂缝、纤维脱落(开封)
热封强度

包装完整性
无明显贯穿热封面的溶液通道出现
品名:批号:规格:灭菌周期:
项目
确认标准
确认结果
外观性能
无皱褶/重叠/裂缝、纤维脱落(开封)
热封强度

包装完整性
无明显贯穿热封面的溶液通道出现
检查结果:
检查人:复核人:日期:
:在辐射灭菌系统性能确认过程中,应严格按照双方签订的“辐射灭菌委托加工协议”规定的系统标准操作程序、维护保养程序、取样程序、检查规程进行操作,按质量标准进行鉴定,当出现检测质量不符合标准结果时,应按“协议”规定解决后重新检测不合格项目或全项。
检查结果:
检查人:日期:
:钴-60灭菌效果检查情况见附件《成品检测记录和报告》
验证结论:
负责人署名:日期:
6再验证周期
7验证总结及结果批准

执行人:日期:

审查意见:

批准人:日期:
附:产品剂量分布图
78
394
56
12
图1剂量监测点分布示意图