气管支架使用产品说明书.docx

该【气管支架使用产品说明书 】是由【飞行的笑笑】上传分享，文档一共【8】页，该文档可以免费在线阅读，需要了解更多关于【气管支架使用产品说明书 】的内容，可以使用淘豆网的站内搜索功能，选择自己适合的文档，以下文字是截取该文章内的部分文字，如需要获得完整电子版，请下载此文档到您的设备，方便您编辑和打印。气管支架使用产品说明书
气管支架使用产品说明书
气管支架使用产品说明书
MICRO-TECH
StentandIntroducersystem

:
【品名】警示⑴依照法律,本品仅供专业医生订购使用!本品一定由经过培训的医生使用!MTN型形状记忆钛镍合金食道加膜支架
【主要成分】钛、镍和硅橡胶⑵本品为一次性使用,禁止再次使用!重复使用一次性产品可能存在潜伏危险,
本公司不担当有关责任!
【构造】编织/机织支架、被覆硅橡胶薄膜
【形状】一端或两头为喇叭口形、杯口形、球形、蘑菇形等的圆柱形
【型号】MTN-S-G
【规格】直径16-22mm,长度40-120mm。
【用途】用于食道、贲门和符合口狭小的扩充治疗及食道瘘的堵瘘治疗
【特色】
1、钛镍形状记忆合金自膨式食道及符合口支架拥有优秀的生物相容性和耐腐化性,同时拥有稳固
的记忆特征和超弹性。在0-10℃(或冰水)环境中支架为融化状态,在必定范围内可改变形状,易于
放入φ8mm的置入器中。在人体内(环境温度大于33℃以上)将支架由置入器中放出,可逐渐恢复到原
来形状。支架产生连续轻柔的径向扩充力,作用在食道内壁上,使狭小部位逐渐扩充并恢复畅达。
2、支架在体温下拥有优秀的超弹性,能服从食道的蠕动,进而既保持食道畅达又无太多不舒坦感。
机织支架的构造经特别设计,病人不适感更小。
3、支架两头圆滑,无尖角或毛刺,减少对食道壁的损害。
4、被覆在支架表面的硅橡胶薄膜拥有优秀的生物相容性,耐胃酸腐化,可克制肿瘤向食道内生长
或可封堵食道瘘口。
【适应证】有手术禁忌的食道癌、贲门癌、化学损害或其余创伤造成的食道狭小,术后符合口狭小经多
次扩充无效者及肿瘤复发者、贲门失缓和症、食道气管瘘、食道纵隔瘘等。
MICRO-TECH
StentandIntroducersystem

【使用方法】
1、支架长度选择:一般支架长度要超出狭小段30~40㎜,植入食道后支架下端超出狭小段10~
20㎜,上端超出20㎜左右;
2、支架直径选择:应依据患者状况采纳不一样直径的支架,一般食道狭小采纳φ20㎜的支架,因放
射治疗惹起的狭小宜用φ16~18㎜的较柔嫩的支架或机织支架,端部形状以杯/球形较为适合;
3、术前一天行钡餐拍片,确立狭小部位的地点,狭小段直径及长度,以选择适合地支架;
4、术前6小时禁食,术前10分钟以2%利多卡因口咽喷雾局麻,肌注15~20mg654-2,废弛食道
光滑肌,减少消化道分泌物;
5、在X光监督下操作,经口先插入导管,经食道达胃部,再插入硬导丝至胃部;狭小严重者,经
口插入泥鳅导丝至胃部再沿泥鳅导丝插入导管,经导管互换硬导丝并将导丝盘于胃部后撤出导管,沿导
丝插入置入器,确立地点正确后开释支架(地点确实定及开释支架的方法详见不一样的置入器说明)。在内
镜下操作,内镜的活检孔兼起导管的作用,狭小严重内镜不可以经过时,需在X线下操作;
6、对拥有不一样使用功能的置入器的详细使用方法见附录(附录中的标记为包装盒所装的置入器
(或支架与置入器套装))。
【注意事项】
1、一定由经过培训的医师操作;
2、支架分较软、中等、较硬三种,应依据患者病灶需要采纳,同时要选择适合的规格尺寸(可参照
订货手册);如植入支架前未进行扩充或进行有限的扩充,植入后的支架可能不会马上膨胀到理想状态。
膨胀的过程可能是迟缓的,这个过程有时会连续几日。这类状况,对病人可能是有利的。不适和痛苦可
能会所以减少,支架移位的可能性也可能会所以降低。建议最大扩充至φ12mm。
3、搁置支架后禁食冷饮、粘性食品及硬质食品,进食应细嚼慢咽;
MICRO-TECH
StentandIntroducersystem

4、支架搁置后如再发生狭小,不宜用探条式扩充器(萨氏扩充器)扩充;
5、一般食道支架植入后近端最高不宜超出第7颈椎上缘或距门齿距离应≥20cm;
6、置入器插送时要沿导丝在有效监控下当心慢插;
7、如支架植入后使贲门括约肌无效,宜搁置防返流支架;
8、在搁置支架后作放疗或化疗时,支架可能因狭小的缓解而发生移位。如术后30天后进行放疗或
化疗,移位的可能性将有较大降低;
9、如搁置支架前用球囊扩充,球囊直径应比支架的直径小2-3mm;
10、当内镜不可以经过狭小盲插导丝时,硬导丝可能造成食道穿孔,并可能将导丝插至食道外。此时
气管支架使用产品说明书
气管支架使用产品说明书
气管支架使用产品说明书
如行探条扩充术或支架植入术会将穿孔扩大,极其危险!
11、支架植入凑近主动脉弓的食道时,应选择适合长度的支架。一般应使支架的两头超出主动脉弓
段的食道,以防备造成穿孔引起大出血。
气管支架使用产品说明书
气管支架使用产品说明书
气管支架使用产品说明书
12、支架植入气管旁的食道时,

可能在支架扩充食道时肿瘤压迫气管造成窒息。

建议在此地点植入
气管支架使用产品说明书
气管支架使用产品说明书
气管支架使用产品说明书
支架前先进行CT检查。如肿瘤处于食道与气管之间,应在植入食道支架前植入气管支架。
【禁忌症】伴主动脉瘤或心肺功能衰竭者、纵隔肿瘤以致食道狭小畸形或食道静脉曲张、无自主吞咽功
能者、食道上端狭小距门齿200㎜之内者和严重凝血体制异样者。
【潜伏禁忌证】
1、瘢痕性体质的患者植入支架后,可能在支架两头产生严重的内膜增生,进而再次发生狭小;
2、在食道严重曲折部位特别是手术造成的食道严重曲折部位植入支架时,宜植入机织支架,但仍可
能会造成出血和穿孔。
气管支架使用产品说明书
气管支架使用产品说明书
气管支架使用产品说明书
※可能存在当前尚不了解或未察看到的并发症.
注意:,病人一定知情赞同,医生一定知会病人在植入支架时和植入支架后可能
发生的并发症,,说明书也会被改正,恕不逐一通
知用户。敬请在使用前认真阅读包装内的说明书。
MICRO-TECH
Stentandtroducersystem

警示:⑴支架和其余介入器材同样,假如操作不妥,可能造成病人损害、永远性残疾或死
气管支架使用产品说明书
气管支架使用产品说明书
气管支架使用产品说明书
【包装】纸塑包装袋包装,每袋一个。分无菌包装和一般包装
亡!

2种。无菌包装有无菌标记。
气管支架使用产品说明书
气管支架使用产品说明书
气管支架使用产品说明书
【生产日期】见包装袋。
⑵支架一定由有经验的医师使用,手术时一定有优秀的监督设施,以保证手术的安
【灭菌方式】EO(环氧乙烷)
全和成功!
【灭菌有效期】两年
【注意】一次性使用,消毒后使用。如经EO灭菌(包装物上有灭菌标记),可直接使用。
【消毒方法】如未经EO灭菌(包装物上无灭菌标记),按外科金属植入物惯例方法消毒。
【公司标准】Q/3201WCK01-2001
【注册证号】国药管械(试)字2000第302188号
【制造单位】南京微创医学科技有限公司
【地点】南京市高新区生物医药园一楼
气管支架使用产品说明书
气管支架使用产品说明书
气管支架使用产品说明书
【邮编】210061
【电话】(025)88406528743561
【传真】(025)8744269
附录:食道支架置入器使用说明书
一、可回收食道支架置入器
1、支架置入器的特色
置入器与支架采纳套装形式。该种置入器合用于暂时性支架的植入与回收;或合用于手
MICRO-TECH
StentandIntroducersystem

术难度较大,无一次植入成功之掌握的永远性支架的植入。
2、构造表示图
如图1所示,可重复定位支架套装置入器零件有:①支架、②输送管(由内管、中管、外管构成)、
③前手柄、④锁紧组件、⑤后手柄、⑥牵引线、⑦注液接口、⑧牵引线外衣管、⑨线坠
说明:图1~图3为支架开释过程,图4为支架回收状态。可选配硬质回收管和线钩。
3、操作步骤
(1)、手术时第一将牵引线外衣管沿牵引线推至线坠处,而后将置入器沿导丝进插入人体食道内。
气管支架使用产品说明书
气管支架使用产品说明书
气管支架使用产品说明书
当未开释的支架经过狭小段,未开释的支架近端高于预约的开释后的支架近端

20㎜且支架远端超出狭
气管支架使用产品说明书
气管支架使用产品说明书
气管支架使用产品说明书
窄段远端时,左旋安全锁螺栓,握住后手柄保持静止,在

X线监督下,后撤前手柄开释支架(如图

2
气管支架使用产品说明书
气管支架使用产品说明书
气管支架使用产品说明书
所示),确认支架已膨胀置入器退出不会造成支架移位,退出置入器。此时,牵引线外衣管在体外且牵
引线呈自然松驰状态。
气管支架使用产品说明书
气管支架使用产品说明书
气管支架使用产品说明书
(2)、假如支架植入后地点不好,

将牵引线外衣管沿牵引线插入食道且抵达支架处,

以牵引线外衣
气管支架使用产品说明书
气管支架使用产品说明书
气管支架使用产品说明书
管顶住支架,外拉牵引线,在

x线监督下,察看到支架已收口后(如图

4),将支架连同牵引线、外衣
气管支架使用产品说明书
气管支架使用产品说明书
气管支架使用产品说明书
管一起拉出体外,再进行从头搁置。如支架植入一次成功不需拿出,可在体外将双股牵引线剪断一股并
当心抽出。抽出牵引线时特别注意勿使支架移位,必需时可利用牵引线外衣管协助。
(3)、如支架需在体内逗留一段时间后拿出,可将牵引线外衣管抛弃,从鼻腔将牵引线
MICRO-TECH
StentandIntroducersystem

拉出,固定在患者的耳上。10~15往后需拿出支架时,可参照步骤2将其拿出。
气管支架使用产品说明书
气管支架使用产品说明书
气管支架使用产品说明书
注意事项
(1)、插入置入器前,确认导丝经食道内且盘于胃部;
(2)、置入器在插入体内的过程中,勿松开安全锁,待置入器抵达确立的开释地点后,方可松开安全锁;
3)、操作过程中使劲要轻柔,不宜使劲过猛;
4)、关于化学灼伤、手术后或返流性食管炎所致的疤痕性狭小极其严重或食道粘膜增生严重的
患者进行支架回收时可能会造成出血或扯破,应慎行回收术。
(5)、考虑到黏膜的长入,暂时支架植入的时间一般不宜超出15天。但黏膜严重增生者仍会造成
支架难以拿出
二、可再定位食道支架置入器
1、支架置入器的特色
支架与置入器采纳套装形式,支架在置入过程,假如支架没有从置入器中所有开释出(支架在置入
器中的部分应不小于30mm),当支架搁置地点不正确时,可将支架所有回收置入器中,从头定位。
2、构造表示图
如下图:1-支架、2-输送管(由内管、中管、外管构成)、
3-前手柄、4-安全锁、5-后手柄、6-回收环、7-注液管组件
说明:图为支架开释过程,在右图状态下,可将支架所有回收置入器中,从头开释。
3、操作方法
(1)、通用步骤如支架使用说明书【使用方法】5所示;
MICRO-TECH
StentandIntroducersystem

(2)、当未开释的支架经过狭小段,未开释的支架近端高于预约的开释后的支架近端
10㎜且支架远端超出狭小段远端时,左旋安全锁螺栓,握住后手柄保持静止,在X线监督
下,后撤前手柄开释支架,确认支架已膨胀置入器退出不会造成支架移位,退出置入器。
3)、在支架所有开释完前(支架在置入器中的部分应不小于30mm),如需要从头调整支架地点时,保持置入器的后手柄不动,前推置入器的前手柄,待支架所有缩短回外管内,再从头搁置;
注意事项
1)、通用注意事项如前述;
气管支架使用产品说明书
气管支架使用产品说明书
气管支架使用产品说明书
(2)、频频推拉的次数假如过多或操作使劲过大,支架在外管内可能发生位移,所以,从头搁置应
不超出2次,且操作过程使劲要轻柔;
3)、置入器在加了回收环此后,支架在开释后近端相对固定,地点变化与置入器不加回收环时有所不一样,请医师在操作时注意;
4)、支架一旦所有开释出,将没法实现支架从头定位。
三、捆绑式食道套装机织支架置入器
1、置入器的特色
置入器与机织支架采纳套装形式,支架在置入过程,假如支架没有从置入器中所有开释出,当支架搁置
地点稍远离病灶,可回撤置入器(不拉动捆绑线),待确立地点后再拉动捆绑线进行支架开释。当支架放
置地点稍高于病灶,则需拿出从头置入。
2、构造表示图
如图1所示,捆绑式食道套装机织支架主要有:⑴软头、⑵橡皮环、⑶保护环、
⑷支架、⑸捆绑线、⑹定位环、⑺橡皮环、⑻内管、⑼手柄、⑽线坠、⑾橡皮环
气管支架使用产品说明书
气管支架使用产品说明书
气管支架使用产品说明书
说明:图

1~图

2为支架开释过程
气管支架使用产品说明书
气管支架使用产品说明书
气管支架使用产品说明书
MICRO-TECH
StentandIntroducersystem

2、操作步骤
(1)、通用步骤如支架使用说明书【使用方法】5所示;
(2)、当未开释的支架经过狭小段,未开释的支架近端高于预约的开释后的支架近端10㎜且支架
远端超出狭小段远端时,轻拽牵引线,待支架所有开释后,撤出置入器;
气管支架使用产品说明书
气管支架使用产品说明书
气管支架使用产品说明书
3)、在开释过程中,假如支架过于倾向病灶远端,可适合后拽手柄,再次定位开释。注意事项
1)、通用注意事项如前述;
2)、置入器在进入体内过程中,勿拉动捆绑线;
3)、在开释过程中使劲要轻柔,支架开释时,先开释的是远端,在往常的拉力不可以拉动的状况下,可放弃开释,连同支架一起拉出;
4)、支架一旦所有开释出,将没法实现支架局部调整地点。
四、捆绑式食道套装机织支架置入器(球囊协助扩充)
气管支架使用产品说明书
气管支架使用产品说明书
气管支架使用产品说明书
1、置入器的特色
置入器与机织支架采纳套装形式,支架所有开释后,可用球囊对支架进行扩充,以达到最正确尺寸。
2、构造表示图
如下图,捆绑式食道套装机织支架置入器(球囊助扩)主要有:
⑴软头、⑵橡皮环、⑶保护环、⑷球囊、⑸支架、⑹捆绑线
⑺定位环、⑻橡皮环、⑼内管、⑽外管、⑾橡皮环、⑿线坠、⒀手柄
气管支架使用产品说明书
气管支架使用产品说明书
气管支架使用产品说明书
说明:图

1~图

2为支架开释过程,在图

2状态下(即捆绑线没有完整从支架上松开

),假如发现支
气管支架使用产品说明书
气管支架使用产品说明书
气管支架使用产品说明书
架的地点稍远离病灶,

能够将支架连同置入器一起后撤,

待从头定位后再开释,

支架所有开释后可用球
气管支架使用产品说明书
气管支架使用产品说明书
气管支架使用产品说明书
囊对支架进行局部扩充。
MICRO-TECH
气管支架使用产品说明书
气管支架使用产品说明书
气管支架使用产品说明书
StentandIntroducersystem
气管支架使用产品说明书
气管支架使用产品说明书
气管支架使用产品说明书
食道支架产品使用说明书


气管支架使用产品说明书
气管支架使用产品说明书
气管支架使用产品说明书
3、操作步骤
气管支架使用产品说明书
气管支架使用产品说明书
气管支架使用产品说明书
(1)、步骤与捆绑式置入器同样

;
气管支架使用产品说明书
气管支架使用产品说明书
气管支架使用产品说明书
(2)、支架所有开释后,假如支架没有扩充到最正确尺寸,可用球囊充气

/注液进行协助扩充。球囊
气管支架使用产品说明书
气管支架使用产品说明书
气管支架使用产品说明书
充气/注液过程中,在

X射线下察看支架扩充状况,当支架扩充尺寸达到医生要求时,停止球囊充气

/
气管支架使用产品说明书
气管支架使用产品说明书
气管支架使用产品说明书
注液,保持几分钟,而后开释球囊中的气体

/液体,退出置入器。
气管支架使用产品说明书
气管支架使用产品说明书
气管支架使用产品说明书
注意事项
气管支架使用产品说明书
气管支架使用产品说明书
气管支架使用产品说明书
、与捆绑式置入器同样;
、撤出置入器时,应确认球囊已不充盈。不然有可能使支架移位。五、通用食道支架置入器
1、支架置入器的特色
该种置入器为支架一般输送装置,没法实现支架的回收与从头定位。
2、构造表示图
如图1所示:1-支架、2-输送管(由内管、中管、外管构成)、3-前手柄、4-安全锁、5-后手
柄、6-注液管组件
说明:图1~图2为支架开释过程。
3、操作步骤
(1)、将置入器沿导丝进入人体食道内;
(2)、当未开释的支架经过狭小段,未开释的支架近端高于预约的开释后的支架近端20㎜且支架
气管支架使用产品说明书
气管支架使用产品说明书
气管支架使用产品说明书
远端超出狭小段远端时,左旋安全锁螺栓,握住后手柄保持静止,在X线监督下,后撤前手柄开释支
架(如图2所示),确认支架已膨胀置入器退出不会造成支架移位,退出置入器。
MICRO-TECH
StentandIntroducersystem

注意:
1)、确认导丝正确经食道内且盘于胃部;
2)、置入器在进入体内过程中,保持置入器的外管、中管相对地点不变,勿松开安全锁,待置入器抵达确立的开释地点后,方可松开安全锁;
3)、操作过程中使劲要轻柔,不宜使劲过猛;
警示:1、本置入器为一次性使用,禁止浸泡消毒后使用,消毒包装的产品在包装资料损坏或破碎时须
从头EO灭菌后再使用!浸泡消毒可能以致置入器破坏!
2、本置入器和其余介入医疗器材同样,假如操作不妥,可致病人损害、永远性残疾或死亡!
3、在进行支架植入术时,一定有优秀的监督设施,以保证支架搁置成功。
MICRO-TECH(NANJING)CO.,LTD
南京微创医学科技有限公司
地点:南京市高新区生物医药园电话:
025-8744269邮编210061
气管支架使用产品说明书
气管支架使用产品说明书
气管支架使用产品说明书