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监测灭菌处理的效力的测试包的制作方法
一种灭菌测试包包括:基部,其包括一对凹进的隔室,其中所述凹进的隔室以非同中心的关系布置并且彼此流体连通;盖,其附接到基部并且形成凹进的隔室的密封外壳;外部通道,其提供密封外壳与外部环境之间仅有的流体连通;所选择的灭菌指示剂,其处于第一个凹进的隔室内;以及化学综合指示剂和/或化学指示剂,其处于第二个凹进的隔室内,其中所述外部通道被构造成仅允许气态灭菌介质的受限流进入到凹进的隔室中,并且基部和盖不能以其他方式被气态灭菌介质穿透。
【专利说明】监测灭菌处理的效力的测试包
【技术领域】
[0001]本发明涉及灭菌处理领域,具体地说涉及用于灭菌循环的指示剂。
【背景技术】
[0002]在物品的清洁、消毒和灭菌领域中,期望确定处于灭菌环境(即气体如蒸汽、过氧化氢或环氧乙烷或其它环境如等离子体)中的特定物品荷载实际上是否已暴露于应该杀死力图被杀死的微生物的环境中。例如,发布于2007年3月6日的美国专利第7,186,374号,该专利的公开内容通过引用并入本文,其公开了使用汽化过氧化氢作为灭菌剂的灭菌方法。期望有简单、快速的测试以确定灭菌环境是否到达置于灭菌器内的物体的较隐蔽的区域。
[0003]一个测试方法是使用生物指示剂,如例如Bolsen的美国专利第5,872,004号所示。生物指示剂包含经研究对灭菌处理具有高耐受性的活生物体(例如细菌孢子)的标准化(calibrated)群落。将指示剂插入到具有荷载物的测试室并暴露于灭菌环境中进行灭菌循环。暴露于灭菌循环后,在营养培养基中孵育指示剂,以激发任何剩余活孢子的生长。微生物的生长是灭菌处理无效的指示。美国专利第5,872,004号和第7,927,866号公开了一次性生物测试包。
[0004]已知的测试包虽然有效但制造起来通常是复杂且昂贵的,需要很多部件,并且会很难使用。
【发明内容】
[0005]本发明涉及一种灭菌测试包,其包括:
[0006]基部,包括一对凹进的隔室,其中所述凹进的隔室以非同中心的关系布置并且彼此流体连通;
[0007]盖,附接到基部并且形成所述凹进的隔室的密封外壳;
[0008]外部通道,提供密封外壳与外部环境之间仅有的流体连通;
[0009]灭菌指示剂,处于第一个凹进的隔室内;以及
[0010]化学综合指示剂(integrator)和/或化学指示剂,处于第二个凹进的隔室内,
[0011]其中所述外部通道被构造成仅允许气态灭菌介质的受限流进入到凹进的隔室中,并且,所述基部和盖不能以其他方式被气态灭菌介质穿透。
[0012]在一个实施方式中,测试包不含位于密封外壳内的灭菌剂吸收体。
[0013]在一个实施方式中,凹进的隔室处于大体上并排平行的关系。
[0014]在一个实施方式中,测试包包括单个外部通道,其中该外部通道仅与第一个凹进的隔室直接流体连通,并且该第一个凹进的隔室经由内部通道与第二个凹进的隔室流体连接。
[0015]在一个实施方式中,测试包包括两个外部通道,其中两个外部通道中的第一个与第一个凹进的隔室流体连通,并且两个外部通道中的第二个与第二个凹进的隔室流体连通。在一个实施方式中,虽然具有两个外部通道,但是第一个和第二个凹进的隔室经由内部通道彼此流体连通。
[0016]在一个实施方式中,外部通道或者每个外部通道在密封外壳与外部环境之间没有弯曲部,即,其是直通道。在一个实施方式中,外部通道或者每个外部通道在密封外壳与外部环境之间具有至少一个弯曲部。在另一实施方式中,外部通道或者每个外部通道在密封外壳与外部环境之间具有多个弯曲部。
[0017]在一个实施方式中,,以及约
,以及约Imm到约100mm的长度。
[0018]在一个实施方式中,每个外部通道的深度和宽度的选择是为提供适合于所选灭菌指示剂的气态灭菌介质的受限流。
[0019]在任意前述实施方式中,灭菌指示剂可包括生物指示剂和指示酶中的至少一种。
[0020]在任意前述实施方式中,基部或盖中的至少一个可以是足够透明的,使得在灭菌测试包暴露于灭菌介质之后,化学指示剂是可见的。
[0021]在任意前述实施方式中,基部可以包括聚碳酸酯、聚烯烃、聚苯乙烯、聚丙烯酰***、聚***丙烯酸酯、聚(***)***丙烯酸酯(poly(methyl)methacrylate)、聚酰亚***、聚酯、聚对苯二甲酸乙二酯、聚对苯二甲酸丁二酯和聚***乙烯中的一种、或者两种或更多种的组
口ο
[0022]在任意前述实施方式中,盖可包括迈拉(mylar)、金属箔、聚酯、聚烯烃、聚碳酸酯、聚烯烃、聚苯乙烯、聚丙烯酰***、聚***丙烯酸酯、聚(***)***丙烯酸酯、聚酰亚***、聚酯、聚对苯二甲酸乙二酯、聚对苯二甲酸丁二酯、聚***乙烯、使用任意前述聚合物的金属化聚合物膜、和纸板中的一种、或者两种或更多种的组
合。
[0023]在任意前述实施方式中,盖可通过加热、粘合剂、热活化层压粘合、声波焊接以及磁感应中的一种、或者两种或更多种的组合而被密封到基部。
[0024]在任意前述实施方式中,基部可包括大体上平坦的凸起表面,盖被密封于该表面。
[0025]在任意前述实施方式中,测试包可具有一个外部通道和两个凹进的隔室,并且所述两个凹进的隔室可彼此流体连通。
[0026]在任意前述实施方式中,每个外部通道可独立地是具有两个弯曲部的S形通道,或者可没有弯曲部、具有单个弯曲部或具有多于两个的弯曲部。
[0027]在任意前述实施方式中,灭菌指示剂可包括生物指示剂和/或指示酶。
[0028]本发明的灭菌测试包合并一个或多个以下属性,以对现有技术的问题进行处理和提供解决方案:测试包是有效的、简单的且容易制造的,需要更少的部件,并且相当容易使用。
【专利附图】
【附图说明】
[0029]在以下参照附图对本发明的多个实施方式进行描述,在附图中:
[0030]图1是根据本发明的一个实施方式的测试包的侧俯视***图;
[0031]图2是根据本发明的另一实施方式的测试包的基部的侧俯视***图;
[0032]图3是图2的测试包实施方式的俯视平面图;
[0033]图4是沿着图1的线4-4的剖视图;以及[0034]图5是根据本发明的一个实施方式的测试包的俯视平面图,其中在第一个凹进的隔室内具有生物指示剂,并且在第二个凹进的隔室内具有化学指示剂。
[0035]应理解的是,为了简单和清楚地说明,附图中示出的元件不是必需按照比例进行绘制。例如,为了清楚起见,一些元件的尺寸可相对于彼此被放大。而且,适当时,附图标记可在多个附图中重复使用以指代相应的元件。
【具体实施方式】
[0036]本发明包括测试包,其起到与其意图取代的配置相当的作用且容易制造,与大多数目前市售的测试包相比需要更少的部件且容易为消费者所使用。其也能够使制造商通过简单地改变通道的数量、大小、位置和形状而改变测试包的时间设置(timing),以实现未来的更多的应用。
[0037]术语“灭菌”可以是指使物质不能繁殖、代谢和/或生长。虽然这通常意指活生物体完全不存在,该术语在本文中可以是指物质在预先同意的可接受的程度上不含有活生物体。除非另有说明,在本文中使用的术语灭菌也可以是指不如灭菌严格的方法和程序,例如消毒、卫生处理等。本文所述的灭菌测试包以及处理和装置可
以用于医疗保健领域、科研领域等。其可用于可能需要灭菌、消毒、卫生处理等的商业和工业应用中,例如食品加工、医药制造等。
[0038]可以使用所公开的灭菌测试包的灭菌处理可以是任何气态灭菌处理。这些可以包括灭菌介质或灭菌剂可以是蒸汽或一种或多种气态灭菌剂等的灭菌处理。气态灭菌剂可包含气态过氧化氢、气态环氧乙烷等。
[0039]本发明测试包中的生物指示剂可用于测定灭菌剂对于比为生物指示剂提供的测试生物体对灭菌处理具有更低耐受性的任何微生物的致死率。这些微生物可以包括细菌如大肠杆菌(Escherichiacoli)、军团菌属(Legionellasp.)、弯曲杆菌属(Campylobactersp.)和其它肠细菌,以及葡萄球菌(Staphylococcus)和链球菌(Streptococcus)属和其它人致病微生物如隐孢子虫(Cryptosporidium)。
[0040]本发明测试包中的生物指示剂可以包含一种或多种测试生物体。测试生物体可以包含其对预定的灭菌处理的耐受性超过灭菌处理设计要破坏的其他生物体的任何细胞。用作生物指示剂的测试生物体的类型可取决于多种因素,例如但不限于所用的灭菌处理的类型。测试生物体可以是微生物。可以使用的菌株可以是对灭菌处理最具耐受性的那些。测试微生物可包含细菌。细菌微生物可以是形成内生孢子
(即细菌孢子)的那些。测试生物体可以包含土芽孢杆菌(Geobacillus)属、芽孢杆菌(Bacillus)属或梭状芽胞杆菌(Clostridia)属的细菌。其可以包括嗜热脂肪土芽孢杆菌(Geobacillusstearothermophilus)、萎缩芽抱杆菌(Bacillusatrophaeus)、枯草芽抱杆菌(Bacillussubtilis)、球形芽抱杆菌(Bacillussphaericus)、炭疽芽抱杆菌(Bacillusanthracis)、短小芽孢杆菌(Bacilluspumilus)、凝结芽孢杆菌(Bacilluscoagulans)、生孢梭菌(Clostridiumsporogenes)、艰难梭菌(Clostridiumdifficile)、肉毒梭菌(Clostridiumbotulinum)、球枯草芽抱杆菌(Bacillussubtilisglobigii)、腊状芽抱杆菌(Bacilluscereus)、环状芽孢杆菌(Bacilluscirculans)、或其中的两种或更多种的混合物。
[0041]生物指示剂的指示生物体可包含真菌、分枝杆菌、原生动物、细菌繁殖体(vegetativebacteria)、营养细胞和/或其组成部分等。可以使用的真菌的实例可以包括黑曲霉(Aspergillusniger)、白色念珠菌(Candidaalbicans)、须毛癖菌(Trichophytonmentagrophytes)、皮炎瓶霉菌(Wangielladermatitis)等。可以使用的分枝杆菌的实例可以包括龟分枝杆菌(Mycobacteriumchelonae)、戈式分支杆菌
(Mycobacteriumgordonae)、耻垢分枝杆菌(Mycobacteriumsmegmatis)、土分支杆菌(Mycobacteriumterrae)等。可以使用的原生动物的实例可以包括蓝氏贾第鞭毛虫(GiardiaIamblia)>小隐孢子虫(Cryptosporidiumparvum)等。可以使用的细菌繁殖体的实例可以包括嗜水气单胞菌(Aeromonashydrophila)、幾肠球菌(Enterococcusfaecalis)、幾链球菌(Streptococcusfaecalis)、屎肠球菌(Enterococcusfaecium)、酿***链球菌(Streptococcuspyrogenes)、大肠杆菌、克雷伯氏菌(肺炎)(Klebsiella(pneumoniae))>嗜肺军团菌(Legionellapneumophila)、***杆菌(Methylobacterium)、铜绿假单胞菌(Pseudomonasaeruginosa)、猪霍乱沙门氏菌(Salmonellacholeraesuis)、幽门螺旋杆菌(Helicobacterpylori)、金黄色葡萄球菌(Staphylococcusaureus)、表皮葡萄球菌(Staphylococcusepidermidis)、嗜麦芽窄食单胞菌(Stenotrophomonasmaltophilia)等。如嗜热脂肪土芽孢杆菌、萎缩芽孢杆菌、枯草芽孢杆菌、凝结芽孢杆菌、生孢梭菌等的生物体可以用于测定湿热灭菌(高压灭菌)的效力,其中嗜热脂肪土芽孢杆菌特别有用。
[0042]在一个实施方式中,测试生物体包含黑曲霉、白色念珠菌、须毛癣菌、皮炎瓶霉菌、龟分枝杆菌、戈式分支杆菌、耻垢分枝杆菌、土分枝杆菌、牛分枝杆菌
(Mycobacteriumbovis)、结核分枝杆菌(Mycobacteriumtuberculosis)、蓝氏贾第鞭毛虫、小隐孢子虫、嗜水气单胞菌、粪肠球菌、粪链球菌、屎肠球菌、酿脓链球菌、大肠杆菌、克雷伯氏菌(肺炎)、嗜肺军团菌、***杆菌、绿脓杆菌、猪霍乱沙门氏菌、幽门螺旋杆菌、耐辐射微球菌(Micrococcusradiodurans)、耐福射奇球菌(Deinococcusradiodurans)、金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、嗜麦芽窄食单胞菌、或其中的两种或更多种的混合物。
[0043]除了基于对其代表最具耐受性的生物体的接受度而选择的测试生物体(例如嗜热脂肪土芽孢杆菌和萎缩芽孢杆菌)之外,生物指示剂还可以包含生物恐怖主义或生物战的作用剂,如炭疽芽孢杆菌等。这些耐受性生物体也可以包含由于自然或人为修饰而对以前有效的抗生素治疗或化学消毒手段变成具耐受性的菌株。前一类型的实例可以包括VRE(抗万古霉素肠球菌(VancomycinResistantenterococci))、MSRA(抗甲氧西林金黄色葡萄球菌(MethicillinResistantStaphylococcusaureus))、龟鼈分枝杆菌(Mycobacteriumcheloni)等。这些耐受性生物体可以是期望的,因为VRE和MRSA最近产生对治疗对策的耐受性(如抗生素耐受性)而龟鼈分枝杆菌产生对一些消毒模式的耐受性(如戊二醛耐受性)。
[0044]指示酶可以包含β-D-半乳糖苷酶、a-D-半乳糖苷酶、