附件1-12.doc

附件1-12.doc附件1-12
药品批发企业落实主体责任情况自查表
企业名称: 许可证号: 地址: 自查日期:
自查项目
序号
自查内容
自查情况
备注


企业是否按批准的许可内容从事药品经营活动,坚持诚实守信,依法经营。
□是□否

企业是否定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时,组织开展内审,分析内审情况及制定改进措施,并建立记录。
□是□否

企业是否对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价,确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。
□是□否

企业负责人是否是药品质量的主要责任人,全面负责企业日常管理,提供必要的条件,保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责。
□是□否

企业是否在高层管理人员中设立专人担任质量负责人,全面负责药品质量管理工作,独立履行职责,在企业内部对药品质量管理具有裁决权。
□是□否

企业是否设立质量管理部门,有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。
□是□否

质量管理部门是否按要求履行规定职责。委托药品现代物流企业储存药品的企业,质量管理部门是否指导和监督被委托方的药品验收、储存、养护、出库复核等质量工作。
□是□否


企业质量负责人是否是执业药师,具有3年以上药品经营质量管理工作经历,在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。
□是□否

企业质量管理部门负责人是否能独立解决经营过程中的质量问题并符合下列要求:
①是执业药师,具有3年以上药品经营质量管理工作经历;
□是□否
自查项目
序号
自查内容
自查情况
备注
②专营体外诊断试剂的,应是主管检验师,或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。

企业质量管理员是否符合下列要求:
①具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称;
②兼营体外诊断试剂的,应是主管检验师,或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。
□是□否

直接收购地产中药材的,验收人员是否具有中药学中级以上专业技术职称。
□是□否

企业质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收员是否在职在岗,不得兼职其他业务工作。
□是□否


企业是否定期审核、修订文件,使用的文件应为现行有效的文本,已废止或者失效的文件除留档备查外,不得在工作现场出现。
□是□否

企业的质量管理制度是否至少包括:质量管理体系内审的规定;质量否决权的规定;质量管理文件的管理;质量信息的管理;供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定;药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理;特殊管理药品的规定;药品有效期的管理;不合格药品、药品销毁的管理;药品退货的管理;药品召回的管理;质量查询的管理;质量事故、质量投诉的管理;药品不良反应报告的规定;环境卫生、人员健康的规定;质量方面的教育、培训及考核的规定;设施设备保管和维护的管理;设施设备验证和校准管理;记录和凭证的管理;药品直调管理;计算机系统的