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提高我国药品生产企业质量管理的对策探讨
摘要:药品是人类与疾病做斗争的重要武器,药品质量的优劣直接关系到医疗质量及病人的用药安全,所以搞好药品的质量管理不仅是药品企业发展的前提,也是保证医疗质量的前提,本文具体探讨了如何提高我国药品生产企业质量管理的对策。
关键词:药品生产企业质量管理对策
一、完善GMP认证管理体系
(一)改变目前GMP认证两级检查制度
根据对其他先进国家的考查,GMP认证工作要么由国家统一组织,要么直接由国家认证检查机构负责。我国现阶段的两级认证体制,是新时期我国药品生产企业多、保持社会稳定大环境不得已的一种制度,难免产生地方保护、认证不公平的情况。为了保证GMP认证工作的公平、公正和公开,笔者建议:
,GMP认证检查员应由国家食品药品监督局认证中心统一在国家GMP认证检查员库中随机抽取调派,采取本省检查员回避制度。这样做的困难就是现阶段药品生产企业依然很多,由国家统一管理难以实施。
,GMP检查工作由5个地方监察中心负责,根据区域划分,各中心负责对其任务辖区内的企业GMP检查。可将我国根据地域划分成几个区域认证中心,负责辖区内药品生产企业的认证检查工作。
(二)加强检查员队伍建设,逐步向专职检查员发展
检查员水平的高低,直接关系到企业的认证结果和命运,也反映出一个国家GMP的整体水平。国家食品药品监督管理局已经意识到这个问题,已开始着手工作,改变目前检查员水平参差不齐的状况,一方面加强对现有检查员的考核,对不合格的检查员逐步淘汰出检查员队伍,同时加强对检查员的再教育,国家已主办了几期检查员提高班,国家现在正从现有检查员队伍中筛选外语水平高的检查员,准备组织他们到国外进行GMP知识培训并参与国际互相认证工作。随着我国GMP标准的进一步修订和提高,逐步和国际接轨,建议我国GMP检查员也向专职检查员方向发展,这不仅符合国际规则,同时也能避免回避问题。
(三)加快GMP标准的修订,尽快与CGMP标准接轨
我国目前执行的GMP标准,是由WHO制定的适用于发展中国家的GMP标准。与发达国家相比,我们的制药企业在生产的现代化、自动化、信息化等方面,差距还比较大,面对激烈的国际国内市场竞争,我们必须不断地去发展、提高GMP标准,逐步与国际标准接轨,向CGMP靠近。
CGMP是目前美、欧盟、日等国家执行的GMP标准,也被称作“国际GMP标准”。1999年日本和欧盟开始实行CGMP;2004年年底,欧盟和美国实现CGMP认证双边互认。
CGMP标准并不等同于我国目前正在实施的GMP标准,GMP注重的是硬件设施的改造,而CGMP认证更注重的是软件建设,GMP中对任职人员的职责少有约束,而CGMP对人员的职责规定严格细致,这样的责任制度很大程度上保证了药品的生产质量。
二、允许企业充分利用闲置生产能力,鼓励药品委托加工
来自中国医药企业竞争力研究课题组的一份报告显示,通过GMP认证的70%的企业之中的50%以上的企业设备闲置、缺乏新品、资金链条紧张,而其中30%的企业处于停产或半停产状态。因此,充分利用生产能力对企业缓解资金链条的压力、促进企业的发展很重要。
解决这一问题的最好办法