饮片、丸剂车间纯化水系统确认方案.doc

文件编码:VOP-05-02-14-5002
饮片、丸剂车间纯化水系统确认方案
江西汇仁药业有限公司
2015. .

饮片、丸剂车间纯化水系统确认方案
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目录
1 基本概况 3
2 目的 4
3 范围 4
4 人员及职责 4
5 参考资料 5
6风险分析 5
7 安装确认(IQ) 6
安装确认的主要内容  6
7
7
 纯化水机的安装确认 7
  纯化水储罐安装确认 7
 管道输送分配系统安装确认  7
 系统与管道、管道与管道连接安装确认 7
 关键计量仪表型号、安装位置、校验确认 8
 纯化水储罐计量仪表型号、安装位置、校验确认  8
 纯化水管道输送分配系统计量仪表型号、安装位置、校验确认 8
 呼吸过滤器安装确认 8
操作文件确认 8
安装确认(IQ)评价与结论 8
8 运行确认(OQ) 9
运行确认的目的  9
  运行确认的原理  9
验证仪器校准的确认 9
9
9
10
10
纯化水产量测试 10
(OQ)评价与结论 11
9 性能确认(PQ) 11
11
性能确认的原理 12
性能确认的内容 12
13
纯化水的质量标准见文件: 13
10性能确认评价与结论 13
11验证(确认)的辅助物品 13
12偏差分析及变更控制 13
13附录 14
1 基本概况
本纯化水系统由原水箱、原水泵、板式换热器、石英砂多介质过滤器、活性炭过滤器、添加阻垢剂系统、5µm精密过滤器、一级高压泵、一级反渗透装置、一级水箱、添加PH加药系统、二级高压泵、二级反渗透装置、纯化水箱、送水泵、板式换热器、循环回纯化水箱等组成的具有除菌的功能性系统。具体流程如下:
板式换热器
原水泵
原水储罐
原水
阻垢剂加药装置
一级高压泵
活性炭过滤器
多介质过滤器器
精密过滤器
PH调节装置
纯化水储罐
二级反渗透装置
二级高压泵
一级反渗透装置
纯化水输送系统
原水先进原水储罐缓冲调节,然后经原水泵增压进入板式换热器加热到正常工作温度(原水温度高时可以不用),再进入多介质过滤器以去除较大的颗料,经活性炭过滤器去除原水中的余***、有机物、色素、胶体硅、异味及部分重金属。经过预处理的水经过5μm的精密过滤器进行微粒的进一步去除,之后进入一级反渗透以去除大部分无机离子(如钙、镁、硫酸根等)、有机物、微粒和细菌等,再添加NaOH,调节pH值,至二级反渗透进一步去除无机离子(如钙、镁、硫酸根等)、有机物、微粒和细菌等,最后合格水输送到纯化水储罐中再经过输送系统进入用水点。循环泵从储罐中取水,通过环路去往各个用点,最后返回储罐形成循环输送回路。
贮存于原水箱的原水经过原水泵升压,进入多介质过滤器以除去原水中的悬浮物、胶体、以及各种有机物和游离***。向过滤出水中加入阻垢剂以防止微溶盐在反渗透膜上结垢,然后在进入反渗透之前,首先经过保安过滤器进一步除去水中的细小悬浮物和颗粒,再经一级高压泵升压后打入装有反渗透膜的压力容器内,一级反渗透出水经脱气进入中间水罐、一级产品水经加碱以除去水中的CO2 同时调节一级产水的pH ,满足我们对产水pH和电导率的要求。
二级高压泵升压后打入二级压力容器,二级反渗透的出水合格打入纯化水罐,纯化水储存在10000L的常压立式储罐内。循环泵从储罐中取水,通过环路去往各个用点,最后返回储罐形成循环输送回路。
储罐上安装有压力表、液位传感器、温度传感器和呼吸器。循环泵后安装有压力表监测供水压力。循环管路均安装有压力表、温度传感器、电导率仪和流量计。系统通过这些传感组件对水质和运行方式进行自动化监控。整个系统的安装被保证具有排水能力。
系统的基本情况
设备名称
纯化水机组
型号
1000L/H RO2
生产厂家
山东潍坊精鹰医疗器械有限公司
设备编号
WJ-CHSSB-1-01
出厂编号
2014089-13
出厂日期