药品注册管理 PP课件.ppt

药品注册管理
administration of drugs registration
药物研发的漫长道路
药品注册申请的类型;药品注册管理机构;
药品注册管理的中心内容;
新药、仿制药、药品再注册、药品技术转让的申报与审批程序和要求;
掌握
药品注册的概念与分类;
药品注册管理的原则;
药品注册检验、药品注册标准的概念和要求;
药物临床研究的分期和要求;
熟悉
药品注册管理的发展
1
药品注册的有关概念
2
药物的临床前研究和临床研究管理
3
药品的申报与审批
4
药品注册其它规定和法律责任
5
第一节
药品注册管理的发展
Section1 The Development of Drug Registration
一、国外药品注册管理的发展
基本上没有药品注册管理的规定
规定上市药品必须向FDA提供新药安
全性证明
背景:1937年磺***酏剂事件
1906年美国国会通过并颁布了第一部综合性药品管理法律《联邦食品、药品、化妆品》
1938年美国修订《食品、药品和化妆品》
一、国外药品注册管理的发展
背景:反应停事件
1962年美国再次修订
《食品药品化妆品法》
Kefauver- Harris修订案
定义新药,明确药品注册范围
明确新药注册集中于中央政府卫生行政部门(或有关部门)专门机构负责审批注册
规定申请和审批程序以及上市后监测
规定申请者必须提交的研究资料
制定各项试验研究指南
实行GLP和GCP
规定已在国外上市而未曾在本国上市的进口药品,按新药对待
20世纪70年代以来各国制定药品注册法律、法规
一、国外药品注册管理的发展
《药物临床试验质量管理规范》
ICH与ICH指导原则
1
2
3
《药物非临床研究质量管理规范》
“Good Laboratory Practice for Non-clinical Laboratory Studies”,简称GLP
为申请药品注册而进行的非临床研究必须遵守的规定
Good Clinical Practice,简称GCP
进行药物临床研究必须遵循的质量规范
人用药品注册技术规范的国际协调会议( ICH)
便于药品在不同国家之前的注册与流通,协调不同
国家之间人用药品注册技术规定方面的差异
1978年
1999年
2002年
2007年
卫生部、国家医药管理颁布《新药管理办法》(试行)
SDA修订发布《新药审批办法》、《仿制药品审批办法》、《进口药品管理办法》、GCP和GLP等
SDA发布《药品注册管理办法》(试行)及附件
SFDA修订颁布新《药品注册管理办法》
二、我国药品注册管理的发展及现状
卫生部发布《新药审批办法》
1985年
2005年
SFDA颁布《药品注册管理办法》
药品管理法
药品管理法实施条例
药品注册管理行政规章
药品注册管理办法;GLP;GCP等
药品注册管理的规范性文件
新药注册特殊审批管理规定
药品技术转让注册管理规定等
药品注册管理法律法规
药品注册管理技术要求和药物研究技术指导原则
二、我国药品注册管理的发展及现状