北京市《药品生产质量管理规范(2010年修订)》实施方案.doc

北京市《药品生产质量管理规范(2010年修订)》实施方案
为保证我市药品生产质量安全,促进首都制药行业健康发展,依据《药品管理法》等相关法律法规,遵照中华人民共和国卫生部《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(部令第79号)和国家食品药品监督管理局《关于贯彻实施〈药品生产质量管理规范(2010年修订)〉的通知》(国食药监安[2011]101号)有关规定,和市药监局“十二五”规划的有关部署,结合医药卫生体制改革和国家基本药物制度实施的有关要求,结合我市相关工作实际,制定本方案。
一、工作目标
《药品生产质量管理规范(2010年修订)》2011年3月1日起正式施行。自2011年3月1日起,凡新建药品生产企业、药品生产企业新建(改、扩建)车间均应符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的要求。
(一)现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产,应在2013年12月31日前达到《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。
(二)上述类别以外的其他药品生产均应在2015年12月31日前达到《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。
(三)所有药品生产企业应在2013年12月31日前,按照《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求,建立和完善企业质量管理体系,配备必要的药品质量管理人员;建立和更新符合本企业实际的各类管理软件并验证和试运行,确保新的软件能够满足和适应本企业产品生产过程的使用要求,全面提升企业药品生产和质量管理保障能力;应结合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》、本企业药品质量管理要求以及岗位操作规范,组织开展企业员工的培训。
二、工作安排
(一)宣贯与部署
市药监局2011年6月30日前组织全市药品生产企业召开宣贯会议,全面部署各项相关工作。
(二)认证机构检查认证能力评估
按照国家食品药品监督管理局的有关要求,市药监局2011年上半年完成对局药品认证管理中心的组织机构、质量管理体系、检查人员结构及培训等方面的检查认证能力进行全面评估,并上报国家食品药品监督管理局,以保证《药品生产质量管理规范(2010年修订)》认证检查的实施。
(三)实施计划与进度
各药品生产企业应按国家食品药品监督管理局和市药监局有关要求,做好实施《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的各项筹备工作,根据本企业的实际,经充分研究、论证,制定具体到剂型、车间、生产线乃至品种(生物制品、原料药等)的实施计划,于
2011年6月30日前填写《北京市药品生产企业GMP(2010年修订)实施计划及进度表》(见附件2)及电子表格,报所在区(县)药监分局,经分局汇总报市局;另企业应每半年将按计划实施进度以此表形式报所在区(县)药监分局,经分局汇总报市局。
(四)培训工作
。市药监局与局药品认证管理中心自2011年上半年起,对我市药品GMP检查员和药品生产监管人员分期分批组织实施《药品生产质量管理规范(2010年修订)》培训;并与GMP认证检查和跟踪检查相结合,定期进行分析、评估和改进,逐步完善与《药品生产质量管理规范(2010年修订)》认证工作相适应的程序、标准和机制。
。市药监局委托北京医药行业协会自2011年下半年起,对我市药品生产企业相