麻醉药品、第一类精神药品以及第二类精神药品原料药.doc

***品、第一类精神药品以及第二类精神药品原料药
生产计划及***品、第一类精神药品需用计划初审程序(受理)
一、行政许可事项
***品、第一类精神药品以及第二类精神药品原料药生产计划(受理)
***品、第一类精神药品需用计划初审程序(受理)
二、行政许可依据
1、《中华人民共和国药品管理法》
2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》
3、《***品和精神药品管理条例》
4、《***品和精神药品生产管理办法》(国食药安[2005]528号)
三、许可条件
宿迁市辖区内***品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药的企业;需用使用***品、第一类精神药品为原料生产普通药品的药品生产企业。(每年10月底前申请;5月底前调整计划申请)
按照江苏省食品药品监督管理局(苏食药监安[2008]184号)《关于进一步完善省局行政许可集中受理工作的通知》的规定:江苏省宿迁食品药品监督管理局负责受理辖区内***品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药的企业;需用使用***品、第一类精神药品为原料生产普通药品的药品生产企业申请,江苏食品药品监督管理局负责审批。
四、办理程序
(一)受理::受理部门收到申请人提供的申请资料后,对资料进行形式审查,在5个工作日内,对申请资料不齐全或不符合法定形式的,一次性告知申请人需要补正的全部内容;对申请资料齐全或已经按照要求提交全部补正申请资料的申请作出受理决定,出具受理通知书。不予受理的,退回申请并说明理由。
(二)审核和审批
:企业11月底前申请。对首次申购的市局自受理之日起20个工作日内进行审查,并按照生产安全管理基本要求组织现场检查,出具审查意见;连同企业申报资料报江苏省食品药品监督管理局审批;
:企业5月底前申请,在5日内进行审查,合格的报省局。
五、申请材料
(一)申请人应按要求报送以下相关材料,并按所列顺序排列。
1、申请资料封面及目录;
2、***品和精神药品生产(需用)计划申请表(必须下载A4纸、盖公章)(附件);
3、加盖企业公章的《药品生产许可证》及变更批件复印件;
4、加盖企业公章的药品注册证复印件,单方制剂还须提供加盖企业公章的***品和精神药品定点生产批件复印件;
5、加盖企业公章的相应剂型GMP证书复印件;
6、企业***品和精神药品管理的组织机构图(注明各部门职责以及相互关系、部门负责人)(仅首次申请提供);
7、企业总平面布局图、仓储平面布局图(注明使用、储存***品和精神药品的位置)(仅首次申请提供);
8、***品和精神药品生产工艺布局平面图、工艺设备平面布置图并注明相应安全管理设施(仅首次申请提供);
9、***品和精神药品安全管理制度文件目录(仅首次申请提供);
10、行政许可(行政确认)申请材料真实性保证声明(填报江苏省食品药品监督管理局统一制订的《行政许可(行政确认)申请材料真实性保证声明》,可从网上下载或药监窗口提供。企业负责人签字);
以上申报材料二份,统一使用A4纸,单面印刷,左侧装订,所有提交材料需加盖公章。
六、收费标准:本项目不收费。
七、审批部门联系方式
受理部门:宿迁市行政服务中心药监窗口,审核部门:江苏省食品药品监督管理局。
江苏省宿迁食品药品监督管理局地址:宿迁市千岛湖路9号
电