四川省麻醉药品和第一类精神药品.doc

四川省***品和第一类精神药品
区域性批发企业验收标准(暂行)
1、区域性批发企业验收检查项目共32项,其中关键项目14项(条款号前加“*”),一般项目18项。关键项目如不合格则称为严重缺陷,一般项目如不合格则称为一般缺陷。
2、结果评定
项目
结果
严重缺陷
一般缺陷
通过验收
0
≤3
≥1
0
不通过验收
0
>3
3、验收检查条款
一、机构与人员
*101
企业法定代表人为***品和精神药品安全管理第一责任人。
*102
企业建立有以企业主要负责人为首的独立***品和第一类精神药品经营管理机构。
*103
企业或工作人员近2年内无违反有关禁毒法律、行政法规等规定的行为。
104
法定代表人、主管***品和第一类精神药品的负责人应有一定的法制观念,对国家***品和精神药品经营法律法规及其使用政策、经营管理工作熟悉。
105
配备专人负责***品和第一类精神药品的经营管理。
106
***品和第一类精神药品管理人员和直接业务人员应熟悉***品和第一类精神药品管理法律法规、品种的管理类别及要求,并相对稳定。
107
***品与第一类精神药品管理人员和直接业务人员每年应接受***品和精神药品管理业务培训,一般应不少于10学时。
*108
企业1年内未因违规经营假劣药品受到行政处罚。
二、储存管理
*209
企业应设置***品、第一类精神药品专用仓库,应符合:位于库区建筑群内,原则上不靠外墙,仓库采用无窗建筑形式,整体为钢筋混凝土结构,具有抗撞击能力。
*210
专用仓库应安装监控设施和自动报警系统,报警装置应与当地公安部门报警系统联网。
*211
专用仓库应安装专用防盗门,并实施双人双锁管理。
212
专用仓库产权应为企业所有或者签订有5年以上租赁合同,仓库面积和布局应与经营品种相适应,具有相应的防火设施。
213
配备专人负责储存管理工作,按照品种建立有储存***品和第一类精神药品的专用账册,内容应包含:购进日期、购进企业、药品名称、规格、批号、购进数量、销售日期、销售单位、销售数量、结存数量等,并按规定时间保存至药品有效期满后5年。
*214
建立***品和第一类精神药品库管制度,确保入库双人验收,出库双人复核,做到账务相符。
215
应建立***品、第一类精神药品储存、安全管理、丢失、被盗案件报告、24小时值班等管理制度,内容应全面、具有可操作性、符合相关规定,记录内容和格式应全面、合理。
216
应有独立的办理入库和出库手续用的专用单据,单据内容应包含:出入库日期、购进和销售单位、药品名称、规格、批号、数量、经手人、复核人签字等。
217
对过期、损坏的***品和精神药品应当登记造册,及时依法销毁处置。
三、购入和销售管理
*318
应建立***品和第一类精神药品购进、验收、销售管理制度,明确供药范围,保证供药职责。
319
应制定医疗机构审计制度,建立医疗机构的供药档案。
*320
应具备经营60%以上***品和第一类精神药品品种(品种目录中带*号品种)规格能力和保证储备2个月销售量的能力,包括仓库、人员、送货车等。
*321
应具备向供药责任区内医疗机构和其他购药单位安全及时运输***品和第一类精神药品的能力。
32