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The Documents of GMP
兽药GMP的文件系统

大家好!
The Source of GMP
GMP的起源
今天开始好好学****啦
1、GMP直译为良好的生产实践;我国的GMP被称为“药品生产质量管理规范”,由国家医药管理局于1999年6月8日颁布《药品生产质量管理规范(1998年修订)》;
2、GMP起源于国外,它是在总结了重大的药物灾难并付出沉痛的代价后产生的,它是人类社会科学技术进步和管理科学发展的结果;
3、它是在适应药品生产质量管理的需要而产生的。
GMP的英文全名为:Good Manufacturing Practices for Drugs
1、认识药物不良反应所付出的代价
20世纪世界医药领域有着重大的发明:阿司匹林、磺酰***、青霉
素、胰岛素、避孕药为代表的药物具有划时代的意义,他们在人类的
医疗保健方面发挥了巨大的作用;同时人们在认识药物不良反应方面
也付出了沉痛的代价。
在1933年投入市场的减肥药二硝基酚,引起了白内障。1935年
生物学家格哈特·多马克发现了磺酰***具有抑菌作用,1937年在美国
田纳西洲有一位药剂师配制了酊剂,结果引起了300多人急性肾功能
衰竭,107人死亡。究其原因系甜味剂二甘醇在体内被氧化成草酸所
致。为此,美国于1938年修改了《联邦食品药品化妆品法》
上个世纪50年代末期,原联邦德国格伦南苏制药厂生产了一种声称治疗
妊娠反应的镇静药物Thalidomide(又称为反应停、沙利度***、肽咪哌啶
***),在该药物出售的6年中,先后在联邦德国、澳大利亚、加拿大、日本、
拉丁美洲以及非洲等28个国家,发现畸形胎儿12000多个,患儿无四肢或
短肢、肢间有蹼、心脏畸形等先天性异常,身体呈现海豹状,目前世界上尚
有数千这样的人存活。这起事件说明:对药理及其毒副作用的实验与审核不
严格而导致发生的事故。
1955年在日本使用治疗阿米巴痢疾的药物***碘喹啉而导致一万多人瘫痪、失明,500多人死亡,该药物对脊髓和视神经系统损伤极大
1、认识药物不良反应所付出的代价
1、认识药物不良反应所付出的代价
1962年美国国会对《联邦食品药品化妆品法》做出了重大修改,具体有以下三个方面:
(1)要求制药企业不仅要证明药品是有效的,而且要证明药品是安全的。
(2)要求制药企业要向FDA报告药品的不良反应。
(3)要求制药企业实施药品生产和质量管理规范。
2、质量管理和质量保证标准的产生背景
1961年美国通用电气公司质量经理费根堡姆写出了著名
的《全面质量管理》一书,提出了全面质量管理(Total
Quality Control)TQC的概念,提出了企业经营的目的
是要生产出能够满足用户需要的产品,必须对质量、成本、
交货期和服务水平进行全面管理,对产品形成的全过程进
行管理,还要把质量与成本联系起来考虑,以及“预防为主”
等一系列指导思想。这一全新的管理理论很快被全世界许
多国家所接受,并在日本等国家和地区实施获得成功。
1963年美国颁布了世界上第一部GMP,
这部GMP是由美国坦普尔大学的6名教授编
写的,经过美国FDA官员的多次讨论和修改。
在美国,经过几年GMP的实施,收效很大。