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)输入,仪器将自动以阳性参控品浓度的对数值为横坐标,以其实际测得的Ct值为纵坐标给出工作曲线,工作曲线的拟合度≤,斜率在-至-之间,截距≤(当采用浓度单位copies/ml时,Ct≤。。,填写临床基因扩增检验试剂实验用品退换货记录表后退换货;项不符,及时与试剂生产商联系。此试剂性能检测于日常工作中检测,如试剂不合格,同批标本结果暂缓发出。离心管、吸头验收:,离心管和吸头内无污渍、无破损。,管盖应无曝开。:调移液器吸液量比吸头容量多约5%至10%,吸水,滤心上应无:..液体。,应无破损及变形。,应退、换货。-5-PCR-418《临床基因扩增检验实验室试剂及实验用品验收记录》中与试剂盒性能检测的数据一并存档。,必须与原试剂平行检测样本,室内质控检测结果在允许区间中方可正式使用;否则启用《质量手册》中“内务管理”的“应急预案”。试剂物品储存应满足如下条件:测定试剂盒应储存于-20℃冰箱内,其它试剂、物品应储存在阴凉干燥处。5引用表格和文件WH5Y-5-PCR-418《临床基因扩增检验实验室试剂及耗材验收记录》:..样本管理程序1目的确保实验室在任何时候对样本的识别不发生混淆。确保检验结果准确性与有效性。2范围送检者送达的所有样本及对样本进行处理、贮存、安全处置全过程。:临床基因扩增检验实验室所有工作人员。:检验项目代码(2位):“BV”表示乙型肝炎病毒DNA;样本编号(2位):01~99;实验室代码(1位):“P”表示临床基因扩增检验实验室;检验日期年份码(2位):00~99;检验日期月份码(2位):01~12;检验日期码(2位):01~31;以上字母及数字一次依序排列组合成11位代码即为该样本的唯一性标识。,不得随意作任何涂改;必须时,在旧标识上划双线更改,更改后应保持旧标识可辩认。若为分离的血清,请将唯一标识记录在相应的检验申请单上。、接收、运送、,须严格遵守医院有关院内感染及医用垃圾的管理和处理规定,工作人员须注意保持并随时检查容器的完整和无样本外泄发生。,工作人员须仔细核对标本与样本资料记录的一致性,准确无误时,方可进行处理;后续处理过程中发现样本不合格,应记录其状态并通知送检者重新送检。,样本必须是存放于实验室内冰箱中。,保持容器完整,由检验科专门处理人员统一处理。:..样本采集运送程序1目的严格临床送检标本的采集、运送,保证样本的完整性和唯一性及时准确获得实验结果。2范围全部临床基因扩增检验实验室检测样本。3职责责任人临床基因扩增检验实验室当班工作人员、门诊静脉采血室当班工作人员。、血浆、全血、骨髓、痰、脑脊液、尿及各种分泌物等。全血和骨髓做抗凝处理时首选EDTA或枸橼酸钠,严禁使用肝素,因肝素是Taq酶的强抑制剂。样本量不少于。,应使用一次性密闭容器(如无菌真空采血管)。、分泌物和骨髓等的采样必须打开一次性密闭容器盖时,要注意防止来自采样者的皮屑或分泌物的污染,采样时必须戴一次性手套;完成后立即加盖。,用250℃烘烤4小时以上,使器皿上的RNA酶被灭活。,于室温放置不超过4小时。:密封保存于25℃不超过24小时。℃不超过24小时;加液化液后立即用生理盐水洗涤。:..样本接收程序1目的确保临床基因扩增检验实验室样本的正确接收。2范围送检者送达的所有样本。、门诊静脉采血室当班工作人员。。,并请其稍等。,。。、性别、科室等资料应与申请单一致。。分泌物样本采样质检:采用肉眼观察采样量或显微镜下观察所需类型细胞的组成及数量。。:使用容器不当;容器有破损;样本外泄污染;样本严重溶血。工作人员应拒收该样本。,记录合格或补充合格后接收该样本。,记录缺点后退回该样本。,但样本难以再次获得且有部分项目不受影响,记录缺点后接收该样本。-5-PCR-411《临床基因扩增检验实验室样本接收、拒收与报告单发送记录》上,送检接收双方核对无误签名后,送检者方可离去。急诊样本加签送检时间。-5-PCR-209《临床基因扩增检验实验室样本管理程序》在样本容器外壁及申请单上标出相同的唯一编号识别码。-5-PCR-411《临床基因扩增检验实验室样本接收、拒收与报告单发送记录》-5-PCR-209《临床基因扩增检验实验室样本管理程序》:..样本的保存和安全处置程序1目的为保持标本的稳定状态,防止因外界条件改变对标本产生影响,保证检验结果的准确性。2范围基因扩增检验实验室接收的标本。3职责工作人员负责标本的贮存,保证标本状态的稳定。4程序工作人员核对接收的标本,,吸出血清/血浆,编写检验编号(2位数字),按编号排列。:用无菌棉拭子采集分泌物样品,将棉拭子贴壁挤干后弃入消毒液桶内。编写检验编号和检测代码(检测项目代码英文+数字序号),按编号排列,进行预处理。:按试剂说明书进行分离。℃保存,如当天不检测应置-20℃保存。安全处置:来自生物体的任何样本都应看成是有传染性的,应按实验室生物污染物处置程序规定专人处理。报告发出后,样本应保留3天后方可废弃。诚实性、保密性:专利、保密样品试验完毕,应根据相应要求收回剩余样本或销毁。每天对样本的处理过程及处理方法、日期在WH5Y-5-PCR-426《临床基因扩增检验实验室工作日志》中作相应记载并存档。5引用表格和文件WH5Y-5-PCR-426《临床基因扩增检验实验室工作日志》:..纸型记录和电子记录控制程序1目的保证记录的真实性、完整性,应便于及时查询。2范围识别、收集、索引、存取、存档、维护和清理的质量记录和技术记录;内部审核和管理评审报告;纠正和预防措施的记录。3职责当班人员的各种记录内容应清晰明了、按相应程序文件和作业指导书所要求的事项认真填写,不可遗漏。管理性记录供上级领导、职能科室和科主任查阅。对于检验结果记录,当班检验人员负责接待查询事宜,医生只能查询所管病人检验结果、病人只能按保密程序查询本人检验结果;否则应持有医务科介绍信。记录的保存:记录由相应科室和专业组妥善保存,便于存取。;;;,计划文件和内部审核、管理评审记录保留10年。记录的处理和销毁由实验室申报、主任联系信息室人员实施。非本科人员的任何查询必须由科主任接待,不允许擅自进入实验室,更不可到处翻阅。4工作流程记录控制工作流程见图。记录标识与格式设计填写记录记录收集、归档查阅检索记录保管、维护记录处置与销毁记录控制工作流程5引用文件和表格卫生部临床检验中心.《临床实验室质量管理》,。:..报告单管理程序1目的确保临床基因扩增检验实验室报告及时、准确、清晰、客观。2范围所有临床基因扩增检验实验室发出的报告单。3职责临床基因扩增检验实验室当班工作人员应严格遵守此程序。。:::检验日期年份码(四位):1000-9999;检验日期月份码(两位):01-12;检验日期码(两位):01-31;实验室代码(两位):JY;样本编号(3位):001-999;以上一次排列组合成13位代码即为报告单的唯一性标识码。:血液、分泌物、痰液、:溶血、脂血、黄疸等。。、报告结果、报告单位、参考范围。、审核者以及签发日期。:在扩增分析室的微机上运行检验LIS系统;录入病人资料。报告单的唯一性标识码由微机自动生成。。如果需要复查,备注中录入复查原因,重新检测后方能发出检验报告单。:核对病人资料和测试结果无误打印报告单并在《基因扩增检验结果记录》中做好登记。:检查原始申请单与检验报告单病人资料(姓名、性别、年龄、科室、诊断等)无错误;检验报告单与申请单对照无项目漏检、错检;报告结果无与临床不相符(如有应及时与临床或相关人员取得联系并能得到合理解释,在登记表中作相应记录);审核者手写签名后于下午3:00前发出报告单,并由发送报告者签收。,应立即按联系方式通知被检方,如需重新采集样本,则重新编号,经过检测后,发出新的报告。不应在原报告书上更改。、图文传真或其它电子电磁设备传送结果时,应按WH5Y-5-PCR-215《保密和保护所有权程序》进行。查询或补发报告单在WH5Y-5-PCR-419《查询、补发检验报告记录》中作记录。-5-PCR-414《基因扩增检验结果记录》-5-PCR-215《保密和保护所有权程序》WH5Y-5-PCR-419《查询补发报告单登记表》:..保密和保护所有权程序1目的保护病人的所有权和隐私权2范围所有检验过程、检验数据、检验记录和检验报告单。3职责全体工作人员都应具备保护病人所有权和隐私权的意识进行工作。如果病人要求进入工作场所监视其相关操作或询问检验结果,样本接收处或相应实验室应单独约见,可进入实验室外走道,并劝阻其它人回避。检验报告单只能由检验人员凭取单回执发给门诊病人。发往住院部检验报告单应由相关科室的医护人员签收。全部检验记录由相应专业实验室保存。申请查阅检验数据和结果仅限于主管医生,检验数据和结果的查阅只限于本专业人员;病人查询时,核对身份后只能展示本人资料;否则由主任批准后方能实施。以电话类形式解答检验结果时,要核实询问者的付费发票号后方可告之。检验数据的电子传递仅限于LIS系统,设置其查阅密码。只有在城际会诊或进行实验室间能力比对时方能通过因特网作为载体。:..室内质量控制程序1目的控制实验的重复性、精密度,并检测其准确度的改变,提高本室常规工作中的批间、批内标本检测结果的一致性,保证患者检验结果的准确性和可靠性。2范围采用基因扩增方法检测的所有项目。。。,判定当日结果是否可以被采用。4质控物来源随试剂盒提供的对照品及卫生部临检中心质控物5工作流程将强阳性对照、临界阳性对照、阴性对照、质控物与待测标本一起进行核酸的提取并与待测标本一起扩增检测。分析Ct值确认本次试验的有效性:≥30(当采用一个循环条件扩增时,Ct值应≥40);强阳性对照的Ct值应≤(当采用一个循环条件扩增时,Ct值应≤30),临界阳性对照的Ct值应大于强阳性对照的Ct值,并且≤(当采用一个循环条件扩增时,Ct值应≤38),否则该批实验结果视为失控。(一个循环条件扩增为38)。将阳性参控品1—4的浓度(拷贝数)输入,仪器将自动以阳性参