关于空调和灭菌知识的讲义.ppt

洁净厂房空调系统
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灭菌法和无菌保证
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一、洁净厂房
概述
药片是特殊商品,除了必须严格控制药片的成份以外,还必须控
制微生物量。随着科学技术的深化,发现细菌等微生物在空气中
难以存活,它必须依附在尘埃上才能存活。科学家和工程师根据
微生物生存特性,研制不同类型的过滤器,通过多道过滤,最终
根据药片生存要求,可以达到100,000级,10,000级和100级洁净
度要求。同时,通过冷冻除湿或***化钙转轮除湿方法,达到生产
车间舒适或低湿要求,温度也可通过换热器控制。
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一、洁净厂房
 药品生产企业必须有整洁的生产环境。
 厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染。
 生产、行政、生活和辅助区的总体布置应合理,不得互相防碍。
相邻的厂房之间的生产操作不得相互防碍。
在遵守国家总体工业规划的同时,选择大气含尘、含菌浓度低、无有害气体,自然环境好的区域。
平面布置合理,人流、物流分开,避免交叉污染。
厂区绿化尽量多种草坪,少种花粉类的植物。
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1-1 洁净厂房设计
 药厂总平面布置和工艺布局的总设计
整洁的生产环境,人流物流分开,相互不受影响,不会造成交叉污染。
 洁净厂房设计方法
-全封闭全空调,人流物流放开
-洁净度通过缓冲逐级提高,达到无菌的要求。100级无菌室的设计,目前国际上一般采用比较经济的做法:通过缓冲达到10万级,再通过缓冲达到1万级,最后在1万级房间局部加层流罩达到100级。
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1-2 工艺布局
 按照生产工艺流程及所要求的空气洁净等级进行合的理布局,同一厂房内的生产操作不能相互影响,不同洁净度区域之间人员和物流出入,要设缓冲区,防止交叉污染。
 取样室(可设在储藏区)、称量室、备料间空气洁净度与生产要求一致。
 足够大的中间储藏室、设备清洗和储存、卫生设备清洗和储存。
 生产区和包装区分开,更衣室分开。
 不同洁净度工作服分别清洗、整理。
 取样室、中心称量室,采用层流设计。
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1-3 洁净厂房建筑要求
 洁净室(区)的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,并能耐受清洗和消毒。墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施,以减少灰尘积聚和便于清洁。
 洁净室(区)内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施,在设计和安装时,应考虑使用中避免出现不易清洁的部位。与墙壁或天棚的连接部均应密封。
 洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为300勒克斯,对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有紧急照明设施。
 洁净室(区)安装的水池、地漏不得对药品产生污染。100级洁净(区)不得设置地漏。
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1-4 空调设计
1-4-1 空气平衡和流向
 空气从洁净室流向次洁净室。
 生产区对外保持正压(>10PA)
 活性物质生产室保持负压。
易产生粉尘的车间为负压。
 开口工段为正压。(或局部层流)
 洁净设备间为负压。
 洁净房间对隔层和机房为正压。
 生产车间内办公室保持正压。
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1-5 环境系统验证
1-5-1 环境控制确认
确认100级无菌区,10,000级和100,000级洁净区,辅助洁净区室尘埃粒子的控制。
 安装确认
-环境控制区域相应的被批准的设计图及有关流向图(空气流向、压差、温度、湿度、人流、物流)。
-系统描述和设计特征。
-有关文件有:DOP测试、完整性试验、环境参数文件
仪表校验文件、操作手册和标准操作法。
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1-5 环境系统验证
 运行确认
-确认整个环境调试、运行时达到设计要求。搜集调试运行时数据(温度、相对湿度、风速、换气次数、风压、风量、空气流向以及机电设备运行状态参数)。
-测试总尘埃粒子和菌落数,证明系统运行达到设计要求。
主要性能测试:空气平衡(空气总风量、新风量、回风量、空气流向和空气分配);温度、湿度和照度测试;空气压力和控制测试;悬浮粒子数测试;外界诱导空气测试;粒子分散和过渡过程持续时间的测试微生物测试(悬浮菌和沉降菌)。
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