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ISO9001:2015完全翻译版.doc


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文档列表 文档介绍
ISO9001:2015质量管理体系要求原文翻译完全版
1 范围
本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求:
a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力;
b)通过体系的的有效应用,包括体系持续改进的过程,以及保证符合顾客和适用的法律法规要求,旨在增强顾客满意。
注 1:在本标准一中,术语“产品”仅适用于:预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务;
注 2:法律法规要求可称作为法定要求。
2 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。凡是注日期的引用文件,只有引用的版本适用。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括任何修订)适用于本标准。
ISO9000:2015 质量管理体系-基础和术语
3 术语和定义
本标准采用ISO9000:2015 中所确立的术语和定义。
4 组织的背景环境
理解组织及其背景环境
组织应确定哪些与其宗旨和战略方向有关且影响质量管理体系实现其预期结果的能力的外部和内部情况。
组织应监视和评审这外部和内部情况的信息。
注 1:事宜可能是正面和负面的因素或要考虑的情况
注 2:理解外部的环境,可以通过考虑源于国际、国家、地区的或本地的法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境的情况,促进对外部情境的了解。
注3:理解组织内部环境,可以通过考虑与价值、文化、知识和组织绩效有关的情况,促进对内部情境的了解。
理解相关方的需求和期望:
出于对组织持续地提供满足顾客和适用法律法规要求的产品和服务的能力的影响或潜在影响,组织应确定:
a)与质量管理体系有关的相关方;
b)与质量管理体系有关的相关方的要求。
组织应监视和评审有关相关方及其有关要求的信息。
确定质量管理体系的范围
组织应界定质量管理体系的边界和应用,以确定其范围。在确定此范围时,组织应考虑:
a)标准 条款中提到的内部和外部情况;
b)标准 条款中涉及的有关相关方的要求;
c)组织的产品和服务。
如本标准的所有要求在质量管理体系内确定的范围内适用,组织应采用本标准的所有要求。
组织的质量管理体系范围应可获取并保持文件化信息。范围应表述质量管理体系所覆盖的产品和服务,并对组织确定不适用于管理体系范围的本标准的要求说明正当理由。
当被确定为不适用的要求不影响组织确保产品和服务的符合性和增强顾客满意的能力或责任时,才能声称符合本标准的要求。
质量管理体系
总则
组织应按本标准的要求建立、实施、保持和持续改进质量管理体系,包括质量管理体系所需的过程及其相互作用。
组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用,组织应:
a)确定这些过程所需的输入和期望的输出;
b)确定这些过程的顺序和相互作用;
c)确定和应用所需的准则和方法(包括监视、测量及相关的绩效指标),以确保这些过程的有效运行和控制;
d)确定过程所需的资源并确保其可获得;
e)规定这些过程的职责和权限;
f)应对风险和机遇,;
g)评价这些过程并实施必要的变更,以确保这些过程能够达到预期的结果;
h)改进这些过程和质量管理体系。
必要时,组织应:
a)保持文件化的信息以支持过程的运行;
b)保留文件化信息以确信这些过程是按照策划实施的。
5 领导作用
领导作用与承诺
最高管理者应通过以下方面证实其对质量管理体系的领导作用与承诺:
a)承担质量管理体系有效性的责任;
b)确保质量管理体系的质量方针和质量目标被建立,并与组织的战略方向及组织的背景环境相适应;
c)确保将质量管理体系要求融入组织的业务过程;
d)促进过程方法和基于风险的思维和应用;
e)确保质量管理体系所需资源的获得;
f)传达有效的质量管理以及满足质量管理体系要求的重要性;
g)确保质量管理体系实现预期的结果;
h)鼓励、指导和支持员工为质量管理体系的有效性作出贡献;
i)增强改进;
j)支持其他相关管理者在其负责的区域证实其领导作用。
注:本标准中的“业务”从广义上解释为对于组织存在而言具有核心价值的活动,组织可以是公有的、私有的、盈利或非盈利的。
以顾客为关注焦点
最高管理者应通过以下方面,证实其以顾客为关注焦点的领导力和承诺:
a)确定、理解和持续满足顾客要求和适用的法律法规要求;
b)确定和应对可能影响产品和服务的符合性以及增强顾客满意的能力的风险和机会;
c)保持以增强顾客满意为关注焦点;
质量方针
制定质量方针
最高

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