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总局第 95 号令《进口医疗器械检验监督管理办法》



第 95 号

《进口医疗器械检验监督管理办法》已经 2007 年 5 月 30 日国家质量监督检
验检疫总局局务会议审议通过,现予公布,自 2007 年 12 月 1 日起施行。




局长

二〇〇七年六月十八日

进口医疗器械检验监督管理办法

第一章总则

第一条为加强进口医疗器械检验监督管理,保障人体健康和生命安全,根据《中华人民共
和国进出口商品检验法》(以下简称商检法)及其实施条例和其它有关法律法规规定,制定本
办法。

第二条本办法适用于:
(一)对医疗器械进口单位实施分类管理;
(二)对进口医疗器械实施检验监管;
(三)对进口医疗器械实施风险预警及快速反应管理。

第三条国家质量监督检验检疫总局(以下简称国家质检总局)主管全国进口医疗器械检验
监督管理工作,负责组织收集整理与进口医疗器械相关的风险信息、风险评估并采取风险预警
及快速反应措施。

国家质检总局设在各地的出入境检验检疫机构(以下简称检验检疫机构)负责所辖地区进口
医疗器械检验监督管理工作,负责收集与进口医疗器械相关的风险信息及快速反应措施的具体
实施。

第二章医疗器械进口单位分类监管

第四条检验检疫机构根据医疗器械进口单位的管理水平、诚信度、进口医疗器械产品的风
险等级、质量状况和进口规模,对医疗器械进口单位实施分类监管,具体分为三类。

医疗器械进口单位可以根据条件自愿提出分类管理申请。

第五条一类进口单位应当符合下列条件:

(一)严格遵守商检法及其实施条例、国家其他有关法律法规以及国家质检总局的相关规定,
诚信度高,连续5年无不良记录;

(二)具有健全的质量管理体系,获得ISO9000质量体系认证,具备健全的质量管理制度,
包括进口报检、进货验收、仓储保管、质量跟踪和缺陷报告等制度;

(三)具有2名以上经检验检疫机构培训合格的质量管理人员,熟悉相关产品的基本技术、
性能和结构,了解我国对进口医疗器械检验监督管理;

(四)代理或者经营实施强制性产品认证制的进口医疗器械产品的,应当获得相应的证明文
件;

(五)代理或者经营的进口医疗器械产品质量信誉良好,2年内未发生由于产品质量责任方
面的退货、索赔或者其他事故等;

(六)连续从事医疗器械进口业务不少于6年,并能提供相应的证明文件;

(七)近2年每年进口批次不少于30批;

(八)收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械的法规规章及专项规定,
建立和保存比较完善的进口医疗器械资料档案,保存期不少于10年;

(九)具备与其进口的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务能力,或者约定由第三方
提供技术支持;

(十)具备与进口医疗器械产品范围与规模相适应的、相对独立的经营场所和仓储条件。

第六条二类进口单位应当具备下列条件:

(一)严格遵守商检法及其实施条例、国家其他有关法律法规以及国家质检总局的相关规定,
诚信度较