医疗卫生机构实验室生物安全检查表.docx

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单位名称
单位地址
邮编
法定代表人
联系电话
实验室个数
机构类型
□ □ □ □ □ □
注：如选A请选择□ □ □ □ □
实 验 室
名 称
等 级
总面积(m²)
人数
实验室负责人
联系电话
情 况
检查人员：

得分：

检查日期：
AA 省医疗卫生机构实验室生物安全检查表
序号
检查内容
检查方法
评分标准
得分
不符合要求或
需整改之处
1
生物安全实验室的备案管理(80分)

生物安全实验室应按规定在当地设区市卫生行政部门进行备案，才可开
展相应的实验活动，
查备案表
BSL-1、 BSL-2实验室全部备案。(20
分 )
序号
检查内容
检查方法
评分标准
得分
不符合要求或
需整改之处
在备案范围内开展实验活动。(20分)

备案表填写真实、准确、规范。
备案表填写真实、准确、规范(20分)

生物安全实验室备案应在有效期内。
查备案表
备案在有效期内。(20分)
2
组织机构管理(80分)

实验室负责人是生物安全第一责任人
查文件
有生物安全第一责任人。(20分

单位设有生物安全管理委员会，成员由单位负责人、实验室管理人员、 感染控制人员、检验技术人员、医学顾问、安保负责人等相关人员组成，
并阴确了职责。
查文件
成立生物安全管理委员会。(10分)人
员安排合理。(5分)
职责明确。(5分)

实验室设立单位应有具体的职能部门负责生物安全管理工作，配备专 (兼)职管理人员。主要职责是：①负责组织制定、维护和监督有效的 实验室生物安全管理体系，②定期组织对实验室进行生物安全监督检查， ③负责对实验项目进行审查和风险控制措施的评估，④负责实验人员的
健康监测的管理。
查资料
有具体的职能部门负责。(10分)
职责明确。(10分)
序号
检查内容
检查方法
评分标准
得分
不符合要求或
需整改之处

实验室生物安全管理有关的安全责任人离岗期间应指定代理人。
查资料
指定了代理人。(10分)

定期召开生物安全管理会议，有总结、提议，以及解决提议的措施。
查资料
有会议记录。(10分)
3
建立并维持风险评估与风险控制程序(50分)

编制有实验活动涉及的病原微生物风险评估报告。至少包括实验活动、
评估目的、评估依据、评估方法、评估内容、评估结论。
查资料
有实验活动涉及的风险评估报告。(10 分)风险评估报告内容符合要求(20
分),少1项扣2分。

风险评估应由具有经验的专业人员进行，应提交单位生物安全委员会审
核批准 。
查资料
提交单位生物安全委员会审核批准。
( 1 0 分 )

风险评估报告应注明评估时间及编审人员。
查资料
有时间和编审人员。(5分)

应定期对风险评估报告进行复审。
查资料
符合要求。(5分)
4
建立安全管理体系文件，包括安全管理手册、程序文件、操作规程、安
全手册、记录(100分)
序号
检查内容
检查方法
评分标准
得分
不符合要求或
需整改之处

安全管理手册中应明确实验室安全管理的方针和目标，管理方针至少应 包括以下内容：实验室对遵守国家以及地方相关法规和标准的承诺，对 遵守良好职业规范、安全管理体系的承诺，明确本实验室安全管理的宗 旨。管理目标应建立在对本实验室所从事工作范围的风险评估基础上，
对本实验室所从事工作范围、管理活动和技术活动制定明确的安全指
标，指标应该明确、可考核。
查资料
有生物安全管理手册。(5分)
生物安全管理手册内容符合要求。(5
分 )

应明确规定实施具体安全要求的责任部门、责任范围、工作流程及责任 人、任务安排及对操作人员能力的要求、与其他责任部门的关系、应使
用的工作文件等。
查资料
符合要求。(10分)

建立实验室生物安全管理制度，并在运行中不断完善。其中包括(但不限 于):①实验室人员准入制度；②设施/设备使用和维护制度；③个人防 护健康监护制度；④生物安全自查制度；⑤内务管理制度；⑥工作人员 培训制度；⑦意外事件处理与报告制度；⑧安全保卫制度；⑨实验室资
料档案管理制度；⑩医疗废弃物管理制度。
查资料
建立实验室生物安全管理制度(20分)
少1个制度扣2分。

实验室编制有操作规程和技术规范。其中至少包括：①生物安全实验室
查资料
有操作规程和技术规范(10分),少1
序号
检查内容
检查方法
评分标准
得分
不符合要求或
需整改之处
操作规程；②针对感染性材料的实验操作规程；③仪器设备的使用规程 ④个人防护用品的使用规范；⑤实验室消毒规程；⑥废弃物的生物安全 处理规程；⑦尖锐器具的安全操作规程；⑧紧急情况处理规程及应急预
案等；⑨生物安全柜操作规程；⑩样本分离操作规程。
项扣1分。

编有实验室生物安全手册。应保证所有员工阅读安全手册并在工作区可 随时使用。其中包括(但不限于):①实验室紧急电话、联系人；②实验 室平面图、紧急出口、撤离路线；③实验室标识系统；④生物危险；⑤ 化学品、电气、辐射、机械安全；⑥消防安全；⑦个人防护及健康监护； ⑧危险废物的处理和处置；⑨事件、事故处理的规定和程序；⑩从工作
区撤离的规定和程序。
查资料
有实验室生物安全手册。(10分)
安全手册内容符合要求(10分),少1
项内容扣1分。

实验室有生物安全管理体系相关运行记录。其中包括(但不限于):①实 验室人员进出记录；②实验原始记录；③设备监测、检测和维护记录； ④消毒记录；⑤事故(暴露)记录；⑥人员培训记录；⑦员工健康档案； ⑧医疗废弃物处理记录；⑨生物安全自查记录；⑩菌(毒)种或样本使
用保存记录。
查资料
有生物安全相关运行记录(20分),少
1项记录扣2分。
序号
检查内容
检查方法
评分标准
得分
不符合要求或
需整改之处

实验室应对所有安全管理体系文件进行控制，使用现行有效的文件。安
全管理体系文件应具备唯一识别性。
查资料
有文件版本修订号。(10分)
5
人员管理(80分)

建立工作人员准入及上岗考核制度，所有与实验活动有相关的人员均应
经过生物安全培训，考核合格后，方能上岗。
查资料
查培训记录。(10分)

实验室应定期对工作人员进行培训，并对培训效果进行评估。从事高致 病性病原微生物实验活动的工作人员应半年进行一次培训，其中必须参
加省级以上卫生行政部门组织的生物安全培训培训。
查资料
查培训证书。(10分)

实验室应该建立实验档案，从事高致病性病原微生物实验活动的档案保
存期不得少于20年。
查资料
查实验档案. (5分)

从事高致病性病原微生物实验活动应当有2名以上的工作人员共同进
行 ，
查资料
查实验记录. (5分)

建立实验室人员健康档案，包括但不限于：①岗位风险说明及知情同意
查资料
查人员健康档案。(10分)
序号
检查内容
检查方法
评分标准
得分
不符合要求或
需整改之处
书；②健康体检报告；③免疫接种记录；④职业感染和职业禁忌症等⑤
与实验室安全相关的意外事件、事故报告。

建立实验室人员技术档案，定期评估其承担工作的能力。
查人员技术档案。(10分)

实验室人员在工作区禁止饮食、抽烟、使用化妆品等，禁止存放个人物
品 。
查现场。(10分)

实验室人员在工作区内不应佩戴首饰，长发束在脑后。
查资料
查现场。(10分)

实验室工作人员应正确使用适当的个体防护装备，如手套、防护服、口
罩、帽子、鞋等。
查资料
查现场。(10分)
6
菌(毒)种及样本管理(70分)

有严格的菌(毒)种管理制度，内容包括菌(毒)种及样本的收集、运
输、保藏、领用、开启、传代和销毁等。
现场检查
有菌(毒)种管理制度，内容符合要求。
(10分)

有2名工作人员负责菌(毒)种及感染性标本的管理，高致病性病原微
生物菌(毒)种及样本有专库、专柜单独保藏，并实行双人双锁，有防
现场查看
符合要求。(10分)
序号
检查内容
检查方法
评分标准
得分
不符合要求或
需整改之处
盗设备和监控系统，

实验室应具备菌(毒)种及感染性样本适宜的保存区域和设备。
现场检查
有保存区域和设备。(5分)

保存菌(毒)种及感染性样本容器的材质、质量应符合安全要求，不易
破碎、爆裂、泄露。
现场检查
容器符合要求。(5分)

保存容器上应有牢固的标签或标识，标明菌(毒)种及感染性样本的编
号、日期等信息。
现场检查
标识标签符合要求。(5分)

菌(毒)种及感染性样本在使用过程中应有专人负责，入库、出库及销
毁应记录并存档。
查资料
有记录，记录完整(5分)

高致病性病原微生物相关实验活动结束后，应当在6个月内将菌(毒)
种或感染性样本就地销毁或者送交保藏机构保藏。
查资料
(5分)

销毁高致病性病原微生物菌(毒)种或感染性样本时应采用安全可靠的 方法，并应当对所用方法进行可靠性验证。销毁工作应当在与拟销毁菌
(毒)种相适应的生物安全实验室内进行，由两人共同操作，并应当对
现场检查
二人操作、签字，有记录。(5分)