医疗器械生产质量管理规范.ppt

医疗器械生产质量管理规范
医疗器械处
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《医疗器械生产质量管理规范(试行)》
共69条
第一章总则
3条
第二章管理职责
3条
第三章资源管理
3条
第四章文件和记录
5条
第五章设计和开发
10条
第六章采购
4条
第七章生产管理
12条
第八章监视和测量
5条
第九章销售和服务
5条
第十章不合格控制
4条
第十一章顾客投诉和不良事件监测
4条
第十二章分析和改进
6条
第十三章附则
5条
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第一章总则
第一条为了加强医疗器械生产监督管理,规范医疗器械生产质量管理体系,根据《医疗器械监督管理条例》和相关法规规定,制定本规范。

条文理解: 明确了制定“规范”的目的和制定“规范”的法律依据。
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第一章总则
第二条本规范是医疗器械生产质量管理体系的基本准则,适用于医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。
检查要点:
本条规定了《规范》的适用范围。
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第一章总则
第三条医疗器械生产企业(以下简称生产企业)应当根据产品的特点,按照本规范的要求,建立质量管理体系,并保持有效运行。作为质量管理体系的一个组成部分,生产企业应当在产品实现全过程中实施风险管理。
条文理解:提出了总体的要求,。风险管理应贯穿于医疗器械生命周期的所有阶段,医疗器械质量管理体系的建立很大程度上是为降低医疗器械风险。。
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第二章管理职责
第四条生产企业应当建立相应的组织机构,规定各机构的职责、权限,明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
检查要点:
。
,看部门职责分配是否合理。
,看质量管理各职能部门和人员的职责与权限是否明确。
。
、产品放行记录,判定是否是相关部门负责人签字。
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第二章管理职责
第五条生产企业负责人应当具有并履行以下职责:
(一)组织制定生产企业的质量方针和质量目标;
(二)组织策划并确定产品实现过程,确保满足顾客要求;
(三)确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境;
(四)组织实施管理评审并保持记录;
(五)指定专人和部门负责相关法律法规的收集,确保相应法律法规在生产企业内部贯彻执行。
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检查要点:
、组织管理评审,询问负责人是否清楚了解质量方针的内容、含义。
;
3、查质量目标内容是否在质量方针框架下制定,是否分解到相关层次,是否可测量,是否明确了具体实施措施、计算方法、考核方法;
4、抽查各层次人员是否了解公司质量总目标和本部门、本岗位质量目标及实现情况。
,结合企业产品与规模看资源配备是否符合要求。
、培训记录,判定法规有效执行。
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第二章管理职责
第六条生产企业负责人应当确定一名管理者代表。管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系,报告质量管理体系的运行情况和改进需求,提高员工满足法规和顾客要求的意识。
检查要点:
首先在管理层中由最高管理者确定一名管代。
、权限是否被明确规定。
,审查内审及管理评审记录、纠正预防措施记录等活动是否管代组织并签字。建议管代应经培训且熟悉质量管理体系工作。
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第三章资源管理
第七条生产、技术和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法规、具有质量管理的实践经验,有能力对生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。
检查要点:
、技术和质量管理部门负责人应具备的专业知识水平、工作技能、工作经历的要求。
、技术和质量管理部门负责人进行考核、评价和再评价的工作制度。(检查相关评价记录,证明相关管理人员的素质达到了规定的要求。)
3、可举证产品实现过程中诸如产品设计、工艺、质量分析、采取的纠正预防措施解决实际问题能力等方面的记录。
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