龙虎人丹(晕动证)临床启动.ppt

龙虎人丹中保临床研究启动培训会
北京康派特医药科技开发有限司

晕动病(湿浊中阻症)
公司简介
技术服务领域主要集中于药物临床研究,截止目前中心已承担新药、中保、安评、药物经济学项目90多个。中心是行业内最早开展中药注射剂安全性再评价、药物经济学研究的机构。
公司地址:北京市朝阳区慧忠北里105号B段京师科技大厦五层

项目负责人:徐金艳(180 8729 6259)
临床评价技术项目服务内容:
(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期)项目技术政策专题论证;
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(中药品种保护、注射液中药产品的再注册评价、安全性集中监测);
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公司简介
汇报提纲
一、中药品种保护法规要求
二、临床方案简介及操作要点
三、试验流程
四、研究病历填写
一、中药品种保护法规要求
1)2009年3月国家SFDA颁布《中药品种保护指导原则》,正式实施“中保精品战略”
医院资质:国家药物临床基地牵头,三甲医院参与,本项目由福建省中医药研究院(福建省第二人民医院)牵头、8家三甲医院参研。
优效要求:相对阳性对照药须表达出临床优势,遵循同类、公认、择优的原则,专家论证以仁丹(北京同仁堂生产)、为对照药;另为对比本品与临床上治疗本病的常用药物盐酸倍他司汀片(上海中西三维药业生产)的疗效,故加设一组对照。
现场核查:国家SFDA组织专家对临床试验的真实性和规范性进行严格核查,临床试验完成后,国家SFDA将组织专家对本项目真实和规范性进行核查。
时限限制:必须按照法规要求在规定时限完成临床研究,本项目晕动病须在2014年12月30日前完成全部入组工作。
一、中药品种保护法规要求
2)临床试验的真实性
一、中药品种保护法规要求
研究者信息真实:签名样章须与病历、CRF、知情同意书、发药表、筛选入选表、签认代码表、方案签名、化验申请单的笔迹一致;
受试者信息真实:知情同意书受试者本人签字,电话回访真实;
病例真实:既往病史、既往用药、合并用药与疾病诊断和中医证候评分和用药相匹配,记录及时、完整、清晰。
二、临床方案简介
生产企业:上海中华药业有限公司
项目性质:中保(首保)
组方:薄荷脑、冰片、丁香、砂仁、八角茴香、肉桂、胡
椒、木香、干姜、儿茶、甘草、糯米粉、苯甲酸钠
规格:
功能主治:开窍醒神,祛暑化浊,和中止呕。用于中暑头晕,
恶心呕吐,腹泻及晕车,晕船。
批准文号: Z20025168
用法用量:口服或含服,一次8粒,一天3次。
药品基本信息

晕动病(湿浊中阻证)

分层区组随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床研究

对照药:仁丹、盐酸倍他司汀片

试验组:对照组为216:72:72,总例数为360例,由9家中心承担
二、临床方案操作要点
各中心分配例数
中心名称
分配例数
福建省中医药研究院
30
成都中医药大学附属医院
25
襄阳市中医院
45
陕西中医学院第二附属医院
40
漯河市中医院
45
邯郸市中医院
45
山东中医药大学第二附属医院
45
温州市中医院
40
中国人民解放军第八十八医院
45
合计
360