CE标志产品分类控制程序.doc

CE标志产品分类控制程序
1、目的
通过对本公司医疗器械产品的分类,以便合理地选择CE符合性认证的途径。
2、范围
本程序规定进行产品分类的职责、工作程序、内容和要求。
本程序适用于本公司生产的一次性使用医疗器械的产品分类。
3、职责
。
4、控制程序
,根据产品的预期用途,对拟带有CE标志的产品进行分
类。
:
 使用时间 
a)“暂时”:指连续使用不超过60分钟的时间;
b)“短期”:指连续使用不超过30天的时间;
c)“长期”:指连续使用超过30天的时间。
 创伤性:
a)非创伤;
b)通过孔径创伤; 
c)外科创伤;
d)植入创伤。
 使用部位: 
a)中央循环系统;
b)中枢神经系统;
c)其它地方。
: 
a)无源; 
b)有源。
  
根据器械的预期功能,对照MDD93/42/EEC附录IX的要求按1-18条规则进行分类:一般分为四类,即:Ⅰ类、Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅲ类。
                                                                                                                                                                              

                                                                                                                                                            
 分类准则的应用由器械的预期使用目的决定。
                                                                                                                                                            
 如果器械是和其他器械配合使用,分类规则分别适用每种器械,附件则以脱离所从属的器械后按其自身的用途进行分类。
                                                                                                                                                            
 机械附件可以和其他一起使用的器械分开独自分类。