药品注册管理办法.ppt

药品注册管理办法(试行)
国家药品监督管理局令第35号
本办法自2002年12月1日起施行
第一章总则(共6条)
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《中华人民共和国药品管理法》
《中华人民共和国药品管理法实施条例》
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中华人民共和国境内从事药物研制和临床研究,申请药物临床研究、药物生产或者进口,以及进行相关的药品注册检验。
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药品注册,是指依照法定程序,对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价,并作出是否同意进行药物临床研究、生产药品或者进口药品决定的审批过程,包括对申请变更药品批准证明文件及其附件中载明内容的审批。
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国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作,负责对药物临床研究、药品生产和进口的审批。
省、自治区、直辖市药品监督管理局受国家药品监督管理局的委托,对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核。
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药品注册申请人,是指提出药品注册申请,承担相应法律责任,并在该申请获得批准后持有药品批准证明文件的机构。境内申请人应当是在中国境内合法登记的法人机构,境外申请人应当是境外合法制药厂商。境外申请人办理进口药品注册,应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。
第二章药品注册的申请(共9条)
药品注册申请包括新药申请、已有国家标准药品的申请和进口药品申请及其补充申请。境内申请人按照新药申请、已有国家标准药品的申请、进口药品申请办理。
新药申请,是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径的,按照新药管理。
已有国家标准药品的申请,是指生产国家药品监督管理局已经颁布正式标准的药品的注册申请。
进口药品申请,是指在境外生产的药品在中国上市销售的注册申请。(向国家药品监督管理局提出)
补充申请,是指新药申请、已有国家标准药品的申请或者进口药品申请经批准后,改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请。新药技术转让、进口药品分包装、药品试行标准转正,按补充申请办理。
申请注册程序:

申请药品注册,申请人应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出,并报送有关资料和药物实样;其中申请进口药品注册,申请人应当向国家药品监督管理局提出。
两个以上单位共同作为新药申请人的,应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出申请;
申请单位均为药品生产企业的,应当向申请制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出申请;
申请单位均不是药品生产企业的,应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出申请。
申请注册中的专利问题