第1章绪论-药事管理与法规.ppt

《药事管理与法规》 Pharmacy Administration and Statute
希望:
1、互动学****教学相长。
2、课程重要,重于实践!
1、掌握药品的概念及分类,认识药品质
量的重要性。
2、了解药事管理学的定义、性质及其研
究内容。
3、了解药事管理学的发展。
第一章绪论
Chapter 1 Introduction
课时目标
§1 药品的概述
一、定义:用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
思考:食品、毒品、保健品、医疗器械、实验仪器、化妆品、兽药是否属于药品范畴?
补充知识: 保健食品 《保健食品注册管理办法(试行)》2005-7
1、概念:具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品,具有调节机体功能,不以治疗疾病为目的,并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。
2、保健食品要先取得批文才能生产,但申请批文不需要大规模的疗效、不良反应验证结果。与药品不同,主要是无副作用,并不能说明保健食品的功效。
3、标志:天蓝***案,下有保健食品
字样,俗称“蓝帽子”。
二、药品的分类
1、现代药(西药)与传统药(中药)
2、处方药与非处方药
处方药:凭医师处方可购买、调配和使用。
非处方药:药监部门公布,不需医师处方,
消费者可自行判断、购买和使用。
(根据安全性分甲、乙两类)
4、国家基本药物:满足卫生保健需求的药物。
任何时候以充足的数量和合
适的剂型提供。
特征:可供应性、获得性、费用可承担性
国家基本药物目录(EDL)
3、新药:未曾在中国境内上市销售的药品。
(已上市药品改变剂型、改变给药途径)
仿制药:国家已批准正式生产并收载于国家药品标准的药品。
5、基本医疗保险药品:
为保障城镇职工基本医疗保险用药,由国务院医疗保险行政管理部门遴选。
遴选原则:国家药品标准的品种和进口药品,
“临床必需、安全有效、价格合理、
使用方便,市场能保证供应”。
基本医疗保险药品目录(《药品目录》):
包括西药、中成药、中药饮片,分甲、乙类。
三、药品质量特性
(1)有效性
(2)安全性:按规定的适应症和用法、
用量,人体产生毒副反应的程度。
(3)稳定性:规定条件保持有效性和安全
性的能力
(4)均一性:每一单位产品都符合要求
四、药品的特殊性
1、药品的专属性
2、药品的两重性
3、药品质量的重要性
4、药品的限时性
§2 药事管理学的定义、发展 及其研究内容
一、药事管理学的定义
1、药学事业:一切与药有关的事宜。
2、药事管理:国家→药学事业→综合管理
3、药事管理学:
药学的二级学科,知识领域,应用性强
与药学其他二级学科不相同,具有社会科学性质。
理论基础来源于社会学、心理学、经济学、管理学、法学。
二、药事管理学科的发展
美国:一直处于领先地位
商业与法律药学(1910~1927)
药物经济学(1928~1950)
药事管理学(1951~1992)
如何做生意→如何保证病人平等获
得安全、有效、价格承受的药品
社会与管理科学阶段(1993~现在)
我国:药事管理学(1985~现在)