培训080226 溯源与不确定度,CNAS评审员培训,北京.ppt

临床检验量值溯源与不确定度评定
陈文祥
卫生部临床检验中心
卫生部北京医院老年医学研究所
,北京
关于临床检验量值溯源(1)
溯源原理贯穿临床检验质量改进发展史
- 血脂标准化计划: CDC/NHLBI LSP(1957); CRMLN(1990)
- 糖化血红蛋白标准化计划: NGSP(1993)
- 参考方法、参考物质:概念、方法、物质(1970s-)
重要疾病防控为导向,RS未被广泛应用
- SRM, CRM and IS
- Reference methods
欧盟体外诊断器具(Directive 98/79/EC)
校准物和/或质控物的定值,必须通过已有的高一级的参考测量程序和/或参考物质,保证其溯源性
The traceability of values assigned to calibrators and/or control materials must be assured through available reference measurements and/or available reference materials of higher order
SCHEDULED IMPLEMENTATION
First IVD product with CE Mark may be placed from June 2000 onwards
All new IVD products must have mark by December 2003
Existing IVD products may be sold without the CE mark until December 2005
关于临床检验量值溯源(2)
重要推动因素:欧盟体外诊断器具指令
- 1998 EU: Directive on IVD
- 2002~3 CEN and ISO Standards (17511, 18153, 15193~5)
- 2002 CIPM, , ILAC: JCTLM (WG1, WG2)
- 2004 : C-TLM
- 2004~ JCTLM: RM and RMP Lists
- 2006 CLSI & : traceability and its implementation (X5-R)
- (~?) CLSI: validation & implementation of 2nd RM (C53-P)
推动因素:实验室认可
- 1999 ISO17025: General requirements for laboratories
- 2003 ISO15189: Medical Laboratories, particular requirements
- (~?) CLSI: Expression of uncertainty of measurement
- (~?) ISO: Laboratory medicine, uncertainty of routine values
关于临床检验量值溯源(3)
国内推动因素
- 国际形势:
- 国内形势:“临床实验室管理办法”,“检验结果互任”
- 行业发展需求
1) 如何校准(建立溯源性或准确性)?
2) 某种方法的性能(特异性、检测限等)如何?
3) 某种标准物质、校准物或质控物性质(互通性)如何?
4) 多种分析系统那种(些)是准确的?
5) 室间质评物质靶值确定?
……
关于临床检验量值溯源(4)
量值溯源是临床检验分析质量保证的重要手段
溯源与临床检验各主要质量环节有关
—仪器/试剂生产厂商
—临床实验室
—室间质评机构
临床检验量值溯源有关国际标准
ISO 17511: 校准物和质控物赋值的计量学溯源
ISO 18153: 酶催化浓度校准物和质控物赋值的计量学溯源
ISO 15193: 参考测量程序的描述
ISO 15194: 参考物质的描述
ISO 15195: 检验医学—参考测量实验室的要求
校准物
样品
仪器和试剂
测量信号
校准函数
测量函数
测量信号
结果
临床化学检验校准与测量方程
化学测量溯源
?
临床检验量值溯源: ISO 17511
参考系统