文件系统、质量管理系统的自检.ppt

文件系统、质量管理系统的自检
主要内容
●第一单元文件系统的自检
-规范对文件的要求
-如何实施文件管理
-如何进行文件系统自检
-案例分析
●第二单元质量管理系统的自检
-规范对质量管理的要求
-如何实施质量管理
-如何进行质量管理自检
-案例分析
第一单元文件系统的自检
●规范对文件的要求
●为什么要建立文件系统
●文件的作用
第一部分规范对文件的要求
☆EUGMP关于文件的条款
☆FDAGMP关于文件的条款
☆WHOGMP关于文件的条款
☆SFDAGMP关于文件的条款。
EU GMP关于文件—Chapter4
确定产品、物料标准,这是对质量的基本评价。
制备处方、工艺过程及包装规程--描述所有起始物料及工艺及包装操作。
程序--指导进行某个操作,如清洁,更衣,环境控制,取样,检验,设备操作
记录--提供每批产品的历史记录,包括发放、最终产品质量相关信息。
. 文件应精心设计,准备,评价和发放,并符合生产和市场相关规定。
. 文件应得到授权人的批准,并签名和日期。
. 文件内容明确:题目、种类及目的描述清楚,按顺序排列,检查起来容易,复制的文件应清晰、易读。
. 文件应定期复查,保持最新版本。文件一旦修改,系统应能防止新版文件未被使用的情况。
. 文件不能是手写的。填写数据或记录信息应清晰,易读,不易除掉。应有足够的空间。
EU GMP 关于文件—Chapter 4
填写内容的任何更改都应签名和日期,并可以读出原来的信息,如空间允许,可以注明更改原因。
每次操作时,及时记录,便于对生产相关的重要操作追踪,至少在有效期后一年。
数据可以用电子记录系统,照相或其他可靠的方法,但应有与系统相关的详细程序,应检查记录的准确性。用电子数据处理的文件只能由授权人输入数据或更改,计算机应能记录这些操作,都应严格使用passwords或其他方法登录,重要数据的输入应能被独立的检查。批记录的电子储存应备份。
质量标准
原料、包材、成品的质量标准应予批准并有日期,若可能,应制定中间体或半成品的质量标准。
原辅料、包装材料的质量标准
、内包材、印字包材的质量标准应包括:
a).材料描述,包括:指定的名称、内部编码:依据,药典专论; 批准的供应商,若有可能,材料原厂家:印字包材的样张;
b).取样及检验描述,或参考的程序;
c).按可接受限度要求定性定量;
d).贮存条件与注意事项;
e).最大贮存期限,复检
FDA关于文件
每一个药品生产商都应建立并维护用来控制所有必要的文件的程序。这些程序应提供以下内容:
文件批准、发放
文件变更
cGMP 成文的规程偏差
编写为包装药品的均一性、含量或获效价、质量及纯度而设计的生产和加工控制程序,这些程序包括本部内容全部要求。这些成文程序(包括任何变化)须经有关部门起草、复查和批准,然后再经质量控制部门复查和批准。
在实施各种生产和加工控制功能中,遵循已制定的生产和加工控制程序。并在执行时以文件加以证明。程序中出现的任何偏差,应作记录,并提出证据。
WHO GMP 关于文件
良好的文件是质量保证体系必不可少的基本部分,应涉及GMP的各个方面,其目的是确定所有物料的规格标准、生产及检验方法:
保证所有从事生产人员知道应该做什么、什么时候去做,确保具备药品释放所必须的全部资料;提供审查线索,以便对怀疑为不合格产品的历史进行调查。
SFDA GMP 关于文件
药品生产企业应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制及保管的管理制度。分发、使用的文件应为批准的现行文本。已撤销或已过时的文件除留档备查外,不得在工作现场出现。
制定生产管理文件和质量管理文件的要求:
-文件的标题应能清楚地说明文件的性质
-各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期
-文件使用的语言应确切、易懂
-填写数据时应有足够的空格
-文件制定、审查和批准的责任应明确,并有责任人签名
GMP (98)对“文件”的检查条款要求
6101 企业是否有生产管理、质量管理的各项制度和记录
6102 企业是否有厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检修等制度和记录
6103 企业是否有不合格药品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录
6104 企业是否有环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录
6105 企业是否有对人员进行本规范和专业技术等培训的制度和记录
6201 企业是否制定产品生产管理文件,包括:工艺规程、岗位操作法或标准操作规程、批生产记录,其内容是否符合规定。
6301 企业是否制定产品质量管理文件,包括:药品的申请和审批文件:物料、中间产品和成品质