QA人员过程控制 PPT课件.ppt

QA人员过程控制
2011-8-20
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品质的保证
实现“零缺陷”
控制不良产品产生
原材料
设备
生产工艺
工艺过程控制
质量检验
质量保证体系
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GMP的硬件、软件与人的关系
GMP
行为
现场
厂房/设施/
设备
文件/记录
程序/标准
意识
能力
培训
面谈
现场查看
查阅
=
+
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现场检查的方式
询问
相关人员
了解职责、GMP执行情况
现场查看
生产现场(物料、标示等)
物料存放
卫生清洁
查阅文件和记录
相关程序规定及记录填写
批记录
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实施GMP的重点:现场管理
强化现场管理,是执行GMP的具体体现
卫生管理
洁具管理:分类、整洁
工衣清洗:按时、区分
更衣要求:标准更衣程序
生产清洁、消毒:规定、执行和记录
物料控制
状态标识明确、信息完整
数量、帐、卡和实物一致
放行控制明确,质量参与
特殊物料管理(不合格物料、返回产品、样品等),规定区域、标识、隔离和记录
储存条件是否与物料和产品相一致,记录完整
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实施GMP的思路:现场管理
标识
文件、记录标识:有效版本控制
设备状态标识:完好/运行/待修/停用
各种容器标识:已清洁/待清洁/有效期限
生产区域状态标识:已清洁/待清洁/相关生产区域使用情况
生产状态标识:生产品名/批号/生产开始时间
公用系统/各生产区域的系统图、管道内介质名称及流向
计量标识:校验合格/有效期/停用/校验不合格等
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实施GMP的思路:现场管理
员工培训
SOP的熟悉程度
相关的记录填写(批记录/运行记录等)
现场管理的目标
要求:现场整洁、有序
标识完整、清晰
记录填写完整、清晰、及时
行为符合SOP
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产品制造过程控制
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讨论:QA人员在过程控制中的作用
所有工序一一检查复核?
重点工序、重点操作选择性检查复核?
质量体系维护与改进?
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过程控制的目的:
为了确保产品质量满足质量标准要求, 对生产过程中影响产品质量的各个因素进行控制。
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