药品经营质量管理规范认证申请书.doc

药品经营质量管理规范认证申请书.doc药品经营质量管理规范认证申请书
(零售、零售连锁门店)
申请单位: (公章)
申请时间: 年月日
晋中市食品药品监督管理局制
填报说明
内容填写应准确、完整,不得涂改和复印。
申请书以及其他申报资料统一使用A4纸,并装订成册。
企业名称
地址
邮编
经营范围
经济性质
开办时间
职工人数
上年销售额(万元)
法定代表人
职务
执业药师和技术职称
联系
电话
企业负责人
职务
执业药师和技术职称
联系
电话
企业质量负责人
职务
执业药师和技术职称
联系
电话
处方审核员
岗位
执业药师和技术职称
联系
电话
委托承办联系人
电话
传真
企
业
基
本
情
况
12个月内有无经销假劣药品的问题
县
级
食
品
药
品
监
督
管
理
部
门
初
审
意
见
经销
假劣
药品
问题
的说
明及
审查
结果
审
查
意
见
审查人: 年月日(公章)
市级食品药品监督管理部门受理意见
受理人: 年月日
现场
检查
情况
检查时间
检查组成员
现场检查意见
自: 年月日
至: 年月日
组长:
组员:
自: 年月日
至: 年月日
组长:
组员:
公示
情况
公示时间
公示形式
公示结果
自: 年月日
至: 年月日
审核
意见
审核人: 年月日
审批
意见
审批人: 年月日
GSP认证申报资料初审表
审查项目
审查结果
一、药品经营企业资格证明文件
二、企业实施GSP情况综述
三、企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况
四、企业组织机构图、各岗位职能架构图和企业花名册
五、企业法定代表人、负责人、质量负责人、处方审核员的身份证明、简历、任职文件、培训证、健康证
六、企业药品经营质量管理文件目录
七、企业注册地址、仓库地址地理位置图、平面布局图、工作流程图及房屋产权证复印件。
八、企业12个月内有无经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件;
审查人: 审查日期: 年月日
注:本表由初审部门根据审查结果填写。“审查结果”栏根据实际情况填写“合格”或“合理缺项”等。
企业企业人员花名册
序号
姓名
职务
专业
职称
培训
体检
注:1、填报本表时,请将执业药师注册证书或专业技术职称证书(学历证书)的复印件附后。
企业经营场所、仓库、设施、设备情况表
经营场所、仓库、计算机管理系统、设施设备等主要情况
经营场所
营业场所面积(使用面积) ;仓库面积。
计算机系统
计算机数量
配置的软件说明
设施
设备
名称
数量
运行情况
用途
填表说明:1、根据企业设施、设备的实际填写。
2、表中所有面积均为建筑面积,单位为平方米。
GSP实施情况自查报告
晋中市食品药品监督管理局:
成立于年,注册地址,经营面积㎡,仓库面积㎡,现有员工人,其中药学专业技术人员人。药店经营范围为,经营品种约种,年销售额达万元。
按照GSP标准要求,企业整改情况如下:
1、质量体系的建立企业明确为质量管理员, 为验收员, 为养护员,各类人员符合岗位要求。(是否)成立质量管理组,制定了下列项质量管理制度及项有关业务管理岗位质量责任,并且企业对各项制度执行情况按(月季)进行考核,(是否)建立考核记录:
药品购进质量管理制度□药品质量验收管理制度□
药品储存管理制度□药品陈列管理制度□
药品养护管理制度□首营企业和首营品种审核制度□
药品销售及处方调配管理制度□拆零药品管理制度□
质量事故报告处理制度□不合格药品管理制度□
质量信息管理制度□药品不良反应报告制度□
各项卫生管理制度□人员健康与培训管理制度□
服务质量管理制度□中药饮片购、存、销管理制度□
特殊药品购进、储存、保管、销售管理制度□
企业负责人质量职责□质量管理员质量职责□
质量验收员质量职责□养护员质量职责□
进货员质量职责□保管员质量职责□
营业员质量职责□
(注:企业如有以上制度在□中打“√”,未列出的请添加)
2、体检与培训企业(是否)每年对直接接触药品的人员进行体检,共---- 人取得健康合格证,建立健康档案(有无)。企业有人通过药监部门培训并取得合格证,建立有培训计划、培训档案(有无)等。
3、进货与验收:企业从
等家供货企业购进药品;所有供货企业资料(是否)经过审核,其药品生产/经营许可证、营业执照合法,企业(是否)与所有供货企业都签订质量保证协议书,(是否)全部经过验收合格后方可上架经营,(是否)建有真实规范,结论明确的购进验收记录。
4、储存与养护:所购药品(是否)按药品储存的要