药品不良反应报告及监测制度.doc

广西方略药业集团有限公司GMP管理文件
题目
药品不良反应报告及监测制度
编码
不良反应报告及监测-管理-001-2011
制定者
审核者
批准者
制定日期
审核日期
批准日期
颁发部门
GMP办
生效日期
2011年7月1日
分发部门
GMP办质量管理部营销中心
一、目的:建立药品不良反应监察管理制度,确保药品不良反应报告及监测规范化及程序化,同时能及时报告药品不良反应,以便上级主管部门及时评价,采取有效措施。
二、适用范围:药品不良反应报告及监测。
三、监测机构及职责

由分管质量的生产副总、质量管理部部长及ADR专员组成。

ADR专员负责公司所有产品不良反应情况的收集、分析评价、报告。
质量管理部部长根据专职ADR人员提交的不良反应报告采取有效措施,将不良反应降到最低。
生产副总负责生产中质量保证工作,发现问题及时组织解决和处理,重大问题直接报总经理。
四、制定依据:《药品不良反应报告和监测管理办法》。
五、内容


是指合格药品在正常用法用量下出现与用药目的无关的或意外的有害反应。

是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
:
导致死亡;
危及生命;
致癌、致畸、致出生缺陷;
导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤;
导致住院或者住院时间延长;
导致其他重要医学事件,如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

药品说明书中未载明的不良反应;
说明书中已有描述,但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的,按照新的药品不良反应处理。

同一药品在使用过程中,在相对集中的时间、区域内,对一定数量人群的身心健康或生命安全造成损害或者威胁,需要予以紧急处置的事件。同一药品:同一生产企业生产的同一名称、同一剂型、同一规格的药品。

是指为了进一步了解药品的临床使用和不良反应的发生情况,研究不良反应特征、严重程度、发生率等,开展的药品安全性监测活动。

,报告及管理工作。
、完整、准确、及时,包括:患者姓名、性别、出生日期、民族、体重、联系方式、有无家庭遗传病史、有无既往药品不良反应、不良反应名称、发生时间、药品用量、用药起始时间、用药原因、医院名称(若就医)、并用药品是否治愈等过程的描述。将信息内容整理到《药品不良反应/事件报告表》表中。
:
:
登记:药品不良反应负责人接到信息后,将相关内容登记到“不良反应登记表”中,并将整个信息过程进行详细记录。
填表