药品GMP认证评定标准（原料药）检查表.doc

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形,但重新出现了清洁。两个边角死角,更易造成尘粒的聚积;生产区应有与生产规模相适1、确认生产规模(批量、产量)1、操作间的面积小,操作不便;应的面积和空间用以安置设2、现场检查生产设备能力和布局、物料暂2、生产区的中间站、物料暂存间等物料存放间面积小,不能存放生产过程中1201生间车间备、物料,便于生产操作,避存间、生产操作间面积和平面布局与工的原辅料、中间体;免差错和交叉污染。艺规程规定(批量、产量)的适应情况。3、生产区设备的生产能力与批量、产量不匹配。原料药中间产品的质量检验1、根据中间产品及检验特性确认质量检验1、对部分中间产品质量检验与生产环境产生交叉污染未认识到而不能正确与生产环境有交叉影响时,其与生产环境是否会产生交叉污染;布置检验场所位置;1206QC检验场所不应设置在该生产2、现场检查质量检验与生产环境会产生交2、增加中间产品质量检验与生产环境产生交叉污染的新品种而未在生产区区域内。叉污染品种的检验场所的位置。外增加相应的检验场所。-6-条款检查内容责任部门检查方法易出现问题1、根据所生产品种及所需的物料性质确认所需的各种库房;2、根据物料的使用量、进货频次确认原辅1、库房的划分未考虑安全所生产品种及所需的物料,导致部分特殊物料未考储存区应有与生产规模相适料、包装材料的库存量、库房面积;虑单独的库房,与规范要求不符;应的面积和空间用于存放物3、根据生产规模、库存周期确认成品库存1207物控部2、各物料储存区的面积普遍偏小,无法满足物料规范储存的要求;料、中间产品、待验品和成品,量、库房的面积;3、各物料储存区整体规划差(一部分储存区面积偏大利用率不高,而另一部避免差错和交叉污染。4、根据批量、生产周期确认中间体的贮存分储存区面积偏小不能满足储存要求)。量、中间站(物料暂存间)的面积;5、根据确认结果现场检查库房的划分及各库房、中间站、物料暂存间。1、根据所生产的原料药品种确认是否具有1、易燃原料药的生产、储存厂房无通排风、灭火设施;易燃原料药的生产、生产过程中产生易燃、易爆、有毒、有储存厂房的开关、电机、灯具等设施非防爆型;害物质的品种;2、易燃、易爆原料药的生产、储存厂房的无通排风、防爆设施;易燃、易爆、有毒、有害物质2、检查易燃原料药的生产、储存厂房的通3、易爆原料药的生产、储存厂房的通排风设施效果不理想或无防止昆虫进入1208的生产和储存的厂房设施应物控部排风、灭火设施;的设施;符合国家有关规定。3、检查易爆原料药的生产、储存厂房的通4、易燃原料药的生产、储存厂房的灭火器材选型不当;排风、防爆设施;5、有毒、有害原料药的生产、储存厂房无通排风设施,或实际效果不理想;4、检查有毒、有害原料药的生产、储存厂6、有毒、有害原料药的生产、储存厂房无预警设施。房的通排风、预警设施。1(洁净室(区)内的部件管道为铁等易生锈材料且未进行防锈处理;2(洁净室(区)内的部分管道保温层粗糙,或有纤维、颗粒性物质脱落;3(洁净室(区)内灯具的式样存在不易清洁的边角;4(洁净室(区)内灯具与顶棚交接处存在缝隙;洁净室(区)内各种管道、灯现场检查洁净室(区)内各种管道、灯具、5(洁净室(区)内空调进风口的扩散板与顶棚交接处存在缝隙;1301具、风口等公用设施应易于清工程部风口等公用设施的材质、样式、安装质量。6(洁净室(区)内空调回风口为固定方式,不易拆卸,日常无法清洗;洁。7(洁净室(区)内地漏为非洁净地漏;或洁净地漏的中心管道为非活动方式,导致清洗水无法排净;8(洁净室(区)内洗手盆、清洗槽的排放管道无液封装置;9(洁净室(区)内电线套管为螺纹式;-7-条款检查内容责任部门检查方法易出现问题洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度应达到300勒克斯;对1、检查洁净区内的应急照明设施;1、洁净区内的部分走廊、通道未安装应急照明设施;1401工程部照度有特殊要求的生间车间2、检查主要操作间的照度。2、洁净区内部分主要操作间的照度不够,影响操作;分应设置局部照明。厂房应有应急照明设施。1、洁净区内的高效过滤器与顶棚、各种物料、气体、水等管道与洁净区内表