医疗器械临床评价技术指导原则.pdf

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临床经历数据等〕:〔1〕研究概述;〔2〕非临床研究报告,以附件形式提供。:根据产品的具体情形选择适合的数据来源和收集方法。根据数据类型、数据质量、评价目的的不同,将收集的数据归纳成不同的数据集,进展分析和评价。按照本指导原则正文的相关要求提供各类数据的完整信息,以附件的形式提供。各数据集举例如下:〔1〕临床研究数据集数据概述:如数据来源、数据类型、数据质量等信息;分析方法:明确具体的分析方法及选择理由;.z.:..-数据分析:包括数据的汇总、分析过程、分析结果;对分析结果的解释和评价:附件:如涉及的文献全文、伦理委员会意见〔如适用〕、临床研究方案、临床研究报告等。〔2〕投诉和不良事件数据集数据概述:分析方法:明确具体的分析方法及选择理由;数据分析:包括数据的汇总、分析过程、分析结果;对分析结果的解释和评价:附件:各国上市时间、投诉及不良事件数量、投诉及不良事件的原因归类、各类别原因的投诉及不良事件数量、投诉及不良事件是否与产品有关等信息。对于严重不良事件,应以列表的形式提供事件描述、原因分析、处理方式和处理结果等具体信息。〔3〕与临床风险相关的纠正措施数据集数据概述:数据分析和评价:附件:与临床风险相关的纠正措施〔如召回、公告、警告等〕的具体信息、采取的风险控制措施等。〔4〕中国人群数据集数据概述:如数据来源等信息;分析方法:明确具体的分析方法及选择理由;数据分析:包括数据的汇总、分析过程、分析结果;对分析结果的解释和评价:.z.:..-附件:各类数据的完整信息。注:数据集数量不限,由注册申请人根据实际情况编制。〔5〕多个数据集的综合评价及结论研究概述;文献检索和筛选方案及报告;经历数据收集和分析报告。:〔1〕试验概述;〔2〕临床试验方案和临床试验报告。:〔1〕资料概述;〔2〕资料全文。、同品种医疗器械临床试验或临床使用数据分析根据同品种医疗器械的具体情形选择适合的临床文献数据、临床经历数据来源和收集方法。根据数据类型、数据质量、评价目的的不同,将收集的数据归纳成不同的数据集,进展分析和评价。按照本指导原则正文的相关要求提供各类数据的完整信息,以附件的形式提供。各数据集举例如下:〔一〕临床研究数据集数据概述:如数据来源、数据类型、数据质量等信息;.z.:..-分析方法:明确具体的分析方法及选择理由;数据分析:包括数据的汇总、分析过程、分析结果;对分析结果的解释和评价:附件:如涉及的文献全文、伦理委员会意见〔如适用〕、临床研究方案、临床研究报告等。〔二〕投诉和不良事件数据集数据概述:分析方法:明确具体的分析方法及选择理由;数据分析:包括数据的汇总、分析过程、分析结果;对分析结果的解释和评价:附件:投诉及不良事件数量、投诉及不良事件的原因归类、各类别原因的投诉及不良事件数量、投诉及不良事件是否与产品有关等信息。对于严重不良事件,应以列表的形式提供事件描述、原因分析、处理方式等具体信息。〔三〕与临床风险相关的纠正措施数据集数据概述:数据分析和评价:附件:与临床风险相关的纠正措施〔如召回、公告、警告等〕的具体信息、采取的风险控制措施等。〔四〕中国人群数据集数据概述:如数据来源等信息;.z.:..-分析方法:明确具体的分析方法及选择理由;数据分析:包括数据的汇总、分析过程、分析结果;对分析结果的解释和评价:附件:各类数据的完整信息。注:数据集数量不限,由注册申请人根据实际情况编制。〔五〕多个数据集的综合评价及结论研究概述;文献检索和筛选方案及报告;经历数据收集和分析报告。〔六〕结论五、结论六、其他需要说明的问题〔如适用〕.z.