药品生产企业许可证换证验收标准.docx

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】的内容，可以使用淘豆网的站内搜索功能，选择自己适合的文档，以下文字是截取该文章内的部分文字，如需要获得完整电子版，请下载此文档到您的设备，方便您编辑和打印。精选文档精选文档1精选文档《药品生产公司同意证》换证查收标准国家药品监察管理局二○○○年四月检查评定原则和方法1、依据《中华人民共和国药品管理法》、国家药品监察管理局公布的《药品生产质量管理规范》(1998年订正)及其《附录》拟订本标准。2、本标准分人员与机构、厂房与设备、设备、物料、卫生、生产管理、质量管理、其余等8个部分,共设评定条款178项,此中设要点条款(条款号前加“*”)62项,每条满分为10分,设一般条款116条,每条满分为5分。3、各条款评分系数应以达到该条款所要求的程度确立。各条款评分系数以下:达到要求的系数为1。。达不到要求的系数为0。4、查收评准时,按公司生产范围确立详细检查条目,每个部分的得分率占应得分的60%以上为合格。检查评定项目和内容第一部分人员与机构(7款,此中“*”4款)*1-1公司成立药品生产和质量管理机构,明确各级机构和人员的职责。1-2装备与药品生产相适应的生产、质量管理人员和技术人员,并具有相应的专业知识。*1-3主管生产和质量管理的公司负责人拥有医药或有关专业大专以上学历,或拥有相应的专业技术职称,并拥有药品生产和质量管理经验。*1-4生产管理和质量管理的部门负责人拥有医药或有关专业大专以上学历,或拥有相应的专业技术职称,并拥有药品生产和质量管理的实践经验。*1-5生产管理和质量管理部门负责人不得相互兼任。1-6从事药质量量查验人员、生产操作的各种人员经相应的专业技术培训后上岗。1-7从事药品生产的各级人员按GMP要求进行培训和查核。第二部分厂房与设备(55款,此中“*”28款)2-1公司药品生产环境整齐,厂区地面、路面及运输等对药品生产不造成污染。生产、行政、生活和协助区整体布局合理。2-2厂房按生产工艺流程及其所要求的空气干净度等级进行合理布局;其面积和空间与生产规模相适应;各生产操作不相互阻碍。2-3厂房有防备昆虫和其余动物进入的设备。2-4干净室(区)的内表面平坦圆滑、无裂痕、接口严实、无颗粒物零落、耐受冲洗和消毒,门、窗及各样管道、风口、灯具等与干净室内壁的连结部位密封而且易于洁净;设备保温层表面平坦光洁,无颗粒性物质零落。2-5干净室(区)内使用无零落物、易冲洗、易消毒的卫生工具,限定使用地区,其寄存地址不得对产品造成污染。2-6(中药专项)中药生产的非干净厂房内表面平坦,易于洁净,不易零落,无霉迹,对加工生产不造成污染。2-7(中药专项)净选药材的厂房应设挑选工作台,工作台表面平坦、不易产生零落物。2-8(中药专项)中药材、中药饮片的提取、浓缩、蒸、炒、炙、煅等厂房与其生产规模相适应。2-9(原料药专项)原料药中间产品的质量查验与生产环境有交错影响时,其查验场所不得设置在该生产地区内。2-10生产储藏区的面积和空间与生产规模相适应,物料、中间产品、待验品的寄存有防备差错和交错污染的举措。精选文档精选文档2精选文档2-11(原料药专项)原料药的易燃、易爆、有毒、有害物质的生产和储藏的厂房设备切合国家有关规定。*2-12干净室(区)的空气按规定净化;空气净化系统按期按规定监测、洁净、维修、保养,并有记录存档。2-13(中药专项)非创伤面外用中药制剂及其特别制剂的生产厂房门窗应能密闭,必需时有优秀的除湿、排风、除尘、降温等设备。2-14(中药专项)用于直接入药的净药材和干膏的配料、粉碎、混合、过筛等厂房门窗应能密闭,有优秀的通风、除尘等设备。2-15干净室(区)的净化空气如可循环使用,应采纳有效举措防止污染和交错污染。2-16干净室(区)的照度与生产要求相适应,厂房有应急照明设备;空气干净度等级不一样的相邻房间之间有指示压差的装置,静压差应切合规定;干净室(区)的温度和相对湿度与药品生产工艺要求相适应。*2-17干净室(区)的水池、地漏不得对药品产生污染,100级干净室(区)内不得设置地漏。2-18不一样空气干净度等级的干净室(区)之间的人员和物料进出,有防备交错污染的举措;干净室(区)与非干净室(区)之间设置缓冲设备,10000级干净室(区)使用的传输设备不得穿越较初级别地区,干净室(区)人流、物流走向合理。*2-19生产青霉素类等高致敏性药品使用独立的厂房与设备、独立的空气净化系统,其分装室保持相对负压,分装室排至室外的废气经净化处理并切合要求,分装室排风口远离其余空气净化系统的进风口。*2-20生产β—内酰***构造类药品与其余药品生产地区严格分开,使用专用设备和独立的空气净化系统。*2-21性激素类避孕药品生产厂房与其余药品生产厂房分开,装有独立的专用空气净化系统,气体排放经净化办理。*2-22生产激素类、抗肿瘤类化学药品不得与其余药品使用同一设备精选文档精选文档3精选文档和空气净化系统;不行防止时,采纳有效的防备举措和必需的考证。*2-23(生物制品专项)生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗、预防制品等加工或灌装不得同时在同一世产厂房内进行。*2-24(生物制品专项)生产用菌毒种与非生产用菌毒种生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗、预防制品等储存严格分开。*2-25(生物制品专项)不一样种类的活疫苗的办理、灌装应相互分开。*2-26(生物制品专项)强毒微生物操作区与相邻地区应保持相对负压,有独立的空气净化系统,排出的空气不得循环使用。*2-27(生物制品专项)、排出的空气不得循环使用,芽胞菌制品的操作直至灭活过程达成以前应使用专用设备。*2-28(生物制品专项)各种生物制品生产过程中波及高危致病因子的操作,其空气净化系统等设备应切合特别要求。*2-29(生物制品专项)生物制品生产过程中使用某些特定活生物体阶段的设备应专用,并在隔绝或关闭系统内进行。*2-30(生物制品专项)卡介苗生产厂房和结核菌素生产厂房与其余制品生产厂房应严格分开,卡介苗生产设备要专用。*2-31(生物制品专项)炭疽杆菌、肉毒梭状芽胞杆菌和破伤风梭状芽胞杆菌应在相应专用设备内生产。2-32(生物制品专项)设备专用于生产孢子形成体,当加工办理一种制品时应集中生产,某一设备或一套设备中分期轮换生产芽胞菌制品时,在规准时间内只好生产一种制品。*2-33(生物制品专项)生物制品生产的厂房与设备对原资料、中间体和成品不该存在潜伏污染。精选文档精选文档4精选文档*2-34(生物制品专项)聚合酶链反响试剂(PCR)的生产和检定应在各自独立的建筑物中进行,防备扩增时形成的气溶胶造成交错污染。*2-35(生物制品专项)生产人免疫缺点病毒(HIV)等检测试剂,在使用阳性样品时,有切合相应规定的防备举措和设备。*2-36(生物制品专项)生产用种子批和细胞库在规定的储藏条件下专库寄存,只同意指定的人员进入。*2-37(生物制品专项)以人血、人血浆或动物脏器、组织为原料生产的制品应使用专用设备,并与其余生物制品的生产严格分开。*2-38(生物制品专项)使用密闭系统生物发酵罐生产生物制品能够在同一地区同时生产(如单克隆抗体和重组DNA制品)。*2-39(生物制品专项)各样灭活疫苗(包含重组DNA产品)、类***及细胞提取物,在其灭活或消毒后能够与其余无菌制品交替使用同一灌装间和灌装、冻干设备。但在一种制品分装后,一定进行有效的洁净和消毒,洁净消毒成效应按期考证。*2-40(生物制品专项)操作有致病作用的微生物应在特意的地区内进行,并保持相对负压。*2-41(生物制品专项)有菌(毒)操作区与无菌(毒)操作区应有各自独立的空气净化系统,来自病原体操作区的空气不得循环使用。*2-42(生物制品专项)来自危险度为二类以上病原体的空气应经过除菌过滤器排放,按期检查滤器的性能。使用二类以上病原体强污染性材料进行制品生产时,对其排出污物应有有效的消毒设备。2-43(生物制品专项)用于加工办理活生物体的生物制品生产操作区和设备应便于洁净和去除污染,能耐受熏蒸消毒。*2-44(中药专项)中药材的前办理、提取、浓缩和动物脏器、组织的清洗或办理等生产操作与其制剂生产严格分开。2-45(中药专项)中药材的蒸、炒、炙、煅等厂房有优秀的通风、除尘、除烟、降温等设备;中药材的挑选、切片、粉碎等操作有有效的除精选文档精选文档5精选文档尘、排风设备。2-46(中药专项)中药材的前办理、中药饮片的提取、浓缩等厂房有优秀的排风及防备污染和交错污染等设备。2-47非无菌药品产尘量大的干净室(区)经捕尘办理不可以防止交错污染时,其空气净化系统不得利用回风。非无菌药品空气干净度等级同样的地区,产尘量大的操作室应保持相对负压。2-48与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体经净化处理,切合生产要求。2-49仓储区保持洁净和干燥,安装照明和通风设备。仓储区的温度、湿度控制切合储藏要求,按规定按期监测。-50干净室(区)内的称量室或备料室空气干净度等级与生产要求一致,有捕尘设备,有防备交错污染的举措。2-51实验室、中药标本室、留样察看室应与生产区分开;生物检定、微生物限度检定应分室进行。2-52有特别要求的仪器、仪表安置在特意的仪器室内,有防备静电、振动、湿润或其余外界要素影响的设备。2-53实验动物房与其余地区严格分开,实验动物应切合国家有关规定。*2-54(生物制品专项)用于生物制品生产的动物室、质量检定动物室应与制品生产区各自分开。*2-55(生物制品专项)生物制品所使用的动物的饲养管理要求应符合实验动物管理规定。第三部分设备(15款,此中“*”3款)3-1灭菌柜的容量与生产批量相适应,灭菌柜拥有自动监测及记录装置。3-2(生物制品专项)生物制品生产使用的管道系统、阀门和通气过精选文档精选文档6精选文档滤器应便于洁净和灭菌,关闭性容器(如发酵罐)应用蒸汽灭菌。3-3与药品直接接触的设备、容器、工具表面光洁、平坦、不易产生零落物;易冲洗或消毒,耐腐化,不与药品发生化学变化或吸附药品。生产过程中应防止使用易碎、易脱屑、易长霉的用具;使用筛网时应有防备因筛网断裂而造成污染的举措。3-4与药液接触的设备、容用具、管路、阀门、输送泵等采纳优良耐腐化材质,管路的安装应尽量减少连(焊)接处。3-5过滤器械不得吸附药液组分和开释异物,严禁使用含有石棉的过滤器械;设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。3-6水办理及其配套系统的设计、安装和保护能保证供水达到设定的质量标准。*3-7注射用水的制备、储藏和分派能防备微生物的滋长和污染,储罐的通气口应安装不零落纤维的疏水性除菌滤器,储藏采纳80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下寄存。3-8纯化水的制备、储藏和分派应防备微生物的滋长和污染。*3-9储罐和输送管道所用资料无毒、耐腐化,管道的设计和安装防止死角、盲管,储罐和管道应规定冲洗、灭菌周期。*3-10(生物制品专项)生物制品生产用注射用水应在制备后6小时内使用;制备后4小时内灭菌72小时内使用。3-11生产和查验用仪器、仪表、量具、衡器等合用范围、精细度符合生产和查验要求,有显然的合格标记,并按期校验。3-12生产设备有显然的状态标记;与设备连结的主要固定管道应标明管内内容物名称、流向。3-13非无菌药品的干燥设备进风口有过滤装置,出风口有防备空气倒流装置。3-14(生物制品专项)生物制品生产过程中污得病原体的物件和设备与未用过的灭菌物件和设备分开,并有显然标记。精选文档精选文档7精选文档3-15生产设备按期维修、保养,设备安装、维修、保养的操作,不影响产品的质量;生产、查验设备有使用、维修、保养记录,并有专人管理。第四部分物料(24款,此中“*”8款)4-1物料的购入、储藏、发放、使用等应拟订管理制度。4-2原料、辅料按品种、规格、批号分别寄存。4-3物料切合药品标准、包装资料标准或其余有关标准,不得对药品的质量产生不良影响。*4-4生产制剂用的原料药一定切合药品标准。4-5原料、辅料按批取样查验。4-6(原料药专项)原料药生产,难于精准按批号分开的大量量、大容量原料、溶媒等物料可按物料的入库编号取样查验。*4-7入口原料药、中药材、中药饮片有口岸药检所的药品查验报告。4-8(中药专项)中药材按质量标准购入,产地保持相对稳固,购入中药材、中药饮片有详尽记录。4-9(中药专项)中药材、中药饮片每件包装上附有显然标记,表示品名、规格、数目、产地、根源采收(加工)日期。4-10物料从切合规定的单位购进,按规定入库。*4-11待验、合格、不合格物料严格管理;不合格的物料专区寄存,有易于识其余显然标记,并按有关规定实时办理。4-12有特别要求的物料、中间产品和成品按规定条件储藏。4-13固体原料和液体原料分开储藏,挥发性物料防止污染其余物料;易燃、易爆和其余危险品按规定查收、储藏、保留。4-14(中药专项)炮制、整理加工后的净药材使用洁净容器或包装、净药材与末加工、炮限制药材严格分开。*4-15***品、精神药品、毒性药品(药材)按规定查收、储藏、保留精选文档精选文档8精选文档*4-16(生物制品专项)菌毒种按规定查收、储藏、保留、使用、销毁。4-17(生物制品专项)生物制品用动物源性的原资料使用时要详尽记录,内容起码包含动物根源、动物生殖和饲养条件、动物的健康状况。4-18(生物制品专项)成立生产用菌毒种的原始种子批、主代种子批和工作种子批系统。种子批系统有菌毒种原始根源、菌毒种特点判定、传代谱系、菌毒种为单调纯微生物、生产和培养特点、最适保留条件等完整资料。4-19(生物制品专项)生产用细胞应成立原始细胞库、主代细胞库和工作细胞库系统。细胞库系统应包含:细胞原始根源(核型剖析、致瘤性)、集体倍增数、传代谱系、细胞为单调纯化细胞系、制备方法、最适保留条件等。*4-20(中药专项)毒性药材、贵细药材分别设置专库或专柜。4-21毒性药材、易燃易爆等药材外包装上有显然的规定标记。4-22物料按规定的使用限期储藏,期满后按规定复验;储藏期内若有特别状况实时复验。*4-23药品标签、使用说明书与药品监察管理部门同意的内容、式样、文字相一致,标签、使用说明书经质量管理部门校正无误后印制、发放、使用。印有与标签内容同样的药品包装物,按标签管理。*4-24标签、使用说明书按品种、规格专柜(库)寄存,凭批包装指令发放。专人保留、领用、销毁,并有发放、使用、销毁记录。第五部分卫生(17款,此中“*”2款)5-1公司有防备污染的卫生举措和各项卫生管理制度,并有专人负责。*5-2按生产和空气干净等级的要求分别拟订厂房、设备、容器洁净规程,内容包含:洁净方法、程序、间隔时间,使用的洁净剂或消毒剂,清洁工具的洁净方法和寄存地址。精选文档精选文档9精选文档5-3生产区不得寄存非生产物件和个人杂物,生产中的荒弃物应实时办理。5-4(生物制品专项)在含有霍乱、鼠疫菌、免疫缺点病毒(HIV)、乙肝病毒等高危病原体的生产操作结束后,对可疑的污染物件应在原位消毒,并独自灭菌后,方可移出工作区。5-5换衣室、浴室及卫生间的设置不得对干净室(区)产生不良影响。5-6工作服的选材与生产操作和空气干净度等级相一致,并有显然区别,不得混用。干净工作服的质地圆滑、不产生静电、不零落纤维和颗粒物。5-7无菌工作服的式样和穿着方式能包盖所有头发、胡子及脚部,并能阻留人体零落物。5-8工作服应拟订冲洗周期。不一样空气干净度等级使用的工作服分别冲洗、整理,必需时消毒或灭菌,100000以上地区的干净工作服在干净室(区)内清洗,干燥、整理,应按要求灭菌。5-9干净室(区)限于该地区生产操作人员和经同意的人员进入,人员数目严格控制;暂时外来人员应进行指导和监察。5-10(生物制品专项)生物制品生产日内,生产人员未采纳去污染举措,不得从操作活微生物或动物的地区穿越至其余制品或微生物的操作地区。5-11(生物制品专项)进入疫苗类生产控制区一定穿无菌防备服。5-12(生物制品专项)从事生物制品生产操作的人员应与动物饲养人员分开。5-13进入干净室(区)的人员不得化妆和佩戴饰物,不得裸手直接接触药品,100级干净室(区)不得裸手操作,不行防止时手部应实时消毒。5-14干净室(区)按期消毒;消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染,消毒剂品种按期改换,以防备产生耐药菌株。精选文档精选文档10精选文档