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吉林特研物料的质量与管理.ppt

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物料的质量管理
赵传芳
吉林特研生物技术有限责任公司
1
由中国农业科学院特产研究所于长春净月开发区投资建设,2009年通过GMP验收。
公司拥有两个生产车间、四条生产线:细胞毒活疫苗(2条生产线)、细胞毒灭活苗、细菌灭活苗。
目前生产6种产品:水貂犬瘟热活疫苗(CDV3株)、水貂细小病毒性肠炎灭活疫苗(MEVB株)、高致病性猪繁殖与呼吸综合征活疫苗(TJM-F92株)、狐狸脑炎活疫苗(CAV-2C株)、狐***加德纳氏菌病灭活疫苗(GVF44株)、水貂犬瘟热活疫苗(CDV3-CL株)。
吉林特研生物技术有限责任公司
2
空调机房
制水系统
灭活疫苗车间
活疫苗车间
3
4
一、物料质量管理总体流程图
物料供应商
备用供应商
供应商审计合格
提供样品/进货
供销部请验
按质量标准检验
发合格证、放行
合格
不合格
退货/销毁
发放车间使用
进入批记录
产品追溯
5
二、物料库房
本公司物料库占2400平方米。
物料库设包材库、化学试剂库、危险品库、标签库、说明书与内包装纸盒库、易耗品库。
每个库房均设立待检、合格、不合格区。
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6
标签库
包材库
原料库
危险品库
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每个库均设立合格区,不合格区和待检区
标签按品种、规格分类,采用专人管理
危险品库设立专门库房,专人管理
危险品分类存放,置于防爆安全柜中
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三、主要原辅料检验及标准
1
SPF种鸡蛋标准及检验
1、厂家的检验报告单
2、合格证
3、外观检验
4、无菌检验
5、支原体检验
6、制备CEF细胞对病毒的敏感度
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