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新版gmp认证总结
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篇一:新版GMP认证工作体会
新版GMP认证工作体会
当今时代,竞争愈来愈激烈,产品质量是每个制药企业恪守的、苦心经营的竞争法宝,而新版GMP认证是全面提升质量管理在制药行业的体现。公司于xxxx年xx月顺利通过了国家新版GMP认证,在实施认证过程中,不断吸取先进经验,努力提高对GMP内涵的认识, 取得较为满意的成绩。回顾一年的GMP认证工作, 有许多经验和成功之处,也有不少挫折与教训,下面针对认证工作浅谈一些体会:
一、对GMP认证的重视
对于GMP认证的成功,首先要归功于公司上下领导及员工的高度重视。在GMP认证准备阶段,公司首先成立GMP认证小组,明确各自工作职责及工作计划,公司负责GMP工作的领导及各部门参与GMP认证工作的员工,严格按照GMP的工作计划要求,齐心协力、加班加点、抢时间、赶进度,使得GMP认证准备工作紧张而有序地进行。所有参与工作的同志都认真负责,配合默契。生产分管领导、质量分管领导,兢兢业业、加班加点奋战在自己的岗位上的工作精神,感染并鼓舞了公司所有员工。正是因为有了这样为大家舍小家的精神,我们GMP认证工作的地基才打得如此坚实、牢固,最终取得了GMP成功认证的佳绩。
二、GMP认证准备思路要明确
在GMP硬件、软件和人这三大要素中,人是主导因素,软件是人制定、执行的,硬件是靠人去设计、使用、维护的。离开高素质的“GMP人”,再好的硬件和软件都不能很好地发挥作用,在2010版《药品生产质量管理规范》认证中,我们首先要了解法规的精神,结合《药品生产质量管理规范》实施指南,制定合理的GMP认证方案,组织各部门人员进行学****在此基础上结合公司实际情况制定计划,从人、机、料、法、环五个方面着手,完善软件、硬件、验证准备。软件是实施GMP保障, 必须建立一套行之有效的文件系统,GMP 文件所要达到的目的, 使每个部门,每个岗位,每位职工的工作规范化、程序化、标准化,一切言行要以文件为依据,避免因语言差错而造成行为上的差错, 文件执行过后均有文字记录可查,做到可追踪性。为满足新版GMP的要求,公司重新修订质量标准、操作规程,开展大量考察、验证项目,完善工艺规程等,并对各项工作逐一进行检查,认证工作准备充分。硬件方面, 药品生产企业的厂房与设施是实施GMP 的
先决条件, 必须做到: 熟悉掌握 GMP对厂房与设施的基本要求, 设计、采购、施工、安装时必须给以满足。公司在产房与设施上进行了大量工作,重新调整布局了厂房的一些功能间,要求做到车间物料进行定置管理,设备状态标识明确,公共系统管道颜色标识准确清晰,并通过了厂房安全标准化验收。
三、认证期间工作安排妥当
看着整洁干净的厂房,崭新先进的设备,排放整齐地档案室,在认证结果没有出来之前,我们的心情是忐忑的。付出了不一定有回报,不付出一定没有回报,我们要做的就是精益求精。最终我们听到胜利的消息,道路是坎坷的,想起一次次的内审和模拟检查,我们期待自己负责的工作领域没有问题,却又希望专家给予意见,让我们防微杜渐;还记得那一次的加班加点,复印的文件记录堆成堆,我们盼着连上几个周的周末能有一个休息日,可是掐指算一算,认证的日子就要到来了,现在不努力还要等到何时。我们辛苦但是快乐着,看着问题一个个的解决,硬件和软件设施日益完善,我们的心情是愉悦的,让暴风雨来的更猛烈吧,风雨之后就是彩虹。我们期盼着GMP快点到来,早点来让我们从无尽的备战和审核中解脱出来。认证成功的那一刻是充满璀璨光芒和振奋人心的,台上一分钟,台下十年功。这不仅是一种荣耀,还是对我们工作的一种肯定。每一位目睹公司现在变化的同事都会为之欢呼,倍受鼓舞,我们能做的就是用过硬的知识装备自己,提高自身的能力,回报公司。
篇二:新版GMP认证心得
新版GMP认证心得
2014年3月份我公司顺利的通过了GMP专家组的认证,取得了“GMP战役”的胜利,在过去的1年多时间里,公司的每一个人都在积极的为GMP认证做准备工作,从小到大,事无巨细,点点滴滴。
研发部作为一个企业的重中之重,也是GMP认证过程中的重点,活量大,事情繁杂,文件种类、数量多,一致性难度较大,但是在领导下,整个生产部齐心合力,共同努力为GMP规范检查做好了充分的准备。我认为在这次GMP成功认证最关键的因素为:一、领导指挥方针;二、所用人员对认证的重视。三、良好的团队合作精神。
GMP认证工作主要包括人员、硬件和软件三方面的工作。
,是决定事情成败的关键因素,GMP认证工作需要企业各职能部门的积极参与和通力协作,需要全体员工的密切配合,让每位员工从思想深处真正意识到实施GMP的