GMP认证总结.docx

今年GMP认证注意的问题在历年GMP认证检查中,一些问题反复出现,影响了认证,这些问题应该引起我们的重视,在今年的认证中各单位应对照这些问题,举一反三,进行整改,保证顺利通过省局的认证。一、员工不规范行的规范1、上下班路上,员工打打闹闹,说说笑笑,横着走,给认证专家造成不好的影响。我们要让员工靠路右边走,在与认证专家同行时,要让路,推车、骑车时慢行,不要抢,注意安全。注意员工自身卫生,衣服整洁,不随地吐痰,不骂人,注意文明礼貌,不带饭菜进厂,处处体现瑞阳风貌。外来人员由相应管理部门要加强管理,着衣整齐,遵守公司的管理标准。二、保持厂区卫生1、对厕所卫生保持要重视,定人管理,垃圾池在认证之前要全部清出来,并摆放整齐,认证期间尽量少来拉垃圾车,风大,易到处飘扬。2、今年改造较多,各工地附近的垃圾要进行彻底清理,如瓦松栓制剂楼西边、北边的凉水塔等材料应运走,仓库西边往南的路面要整理以下,回收工地等附近保持整洁。3、纯水站、锅炉、煤厂等岗位及厂所是认证必看之地,要保持卫生,煤厂现在是一个垃圾废物厂,应清出来,煤厂用布盖好,防止刮风到处都是;地沟各进出口机动车间应全部上锁,路上地沟无盖板的应及时加上。认证检查可能会过时,动力车间要将路灯检查一遍,维修好,保证晚上的照明。各单位门窗应关严,保持玻璃、门窗及室内设施的卫生。三、接待认证专家1、检查时如按照我们的检查路线进行,各接受检查的单位的负责人员应在门口或指定地点等候,需要穿工作服的服务人员应麻利发放及收回工作服,不能让认证专家自己放鞋套等,根据安排各岗位的操作人员或工作人员应在岗,准备好应检查的房间或岗位的钥匙及一切现场要看的材料,等待检查。2、各认证车间要按照工艺流程及洁净区管理规定等要求,制定出合理的参观路线,做到路线流畅。选出的现场检查陪同人员要加强训练,做到熟悉软件及硬件设施,正确介绍。3、现场检查询问岗位操作人员时不要紧张,要沉着应对,有问有答,不要罗嗦,不要强辩,注意礼貌,另外利用近几天的时间再熟悉一遍岗位SOP等,做到心中有数。4、陪同参观人员要随时记录专家提出的问题,检查完成后进行汇总并整改。四、认证现场检查时一些经常出现的问题:车间经常出现一些跑冒滴漏问题,如泵、阀门、水池水嘴等,溶媒罐、计量接头等。各种状态标志不全,如岗位、物料、管道、设备、容器等。生产记录记录潦草,改动较多、一人重复签字等。更衣程序麻烦,没按照流程,给检查人员造成麻烦。地漏清理不彻底,不符合SOP。定置管理不到位,物品摆放零乱。仓库各种区域划分及标志不全,不合格区应加具有一定高度的防护栏杆作隔离。危化物存放不规范,标志、数量、品名不清。标准、工艺规程、操作SOP及记录等不符。10、实际操作不熟练,如让岗位操作人员介绍岗位情况,如蒸馏水机及管道流向、纯化水取样操作、安全门的使用等,看实际操作情况。温湿度、压差、计量器具计量证等不全。库存领头帐物卡有的对不起来。洁净区的管理不到位,百级保护不彻底,物料搬运、进料等易污染,洁净区不密封等。员工作小动作、说话等。洁净区卫生天天清洗,但部分区域还有灰尘等。物料平衡及投料核算有错误。一般区卫生不规范,一般区设备状态