江苏省第二类医疗器械注册.doc

江苏省第二类医疗器械注册10365913江苏省第二类医疗器械注册
申请材料要求
一、医疗器械注册申请表
江苏省医疗器械注册申请表分两种,一种供非体外诊断试剂类医疗器械注册申请用,一类专供体外诊断试剂注册申请用。请选择正确的注册申请表
注册申请表应由提出申请的生产企业填写,需打印,内容应完整、真实(不适用部分应注明)。申请企业相关信息应与有效《医疗器械生产企业许可证》及营业执照载明的内容一致。申报产品名称(含商品名)、型号规格原则上应与所提交的注册产品标准或采标声明、注册检测报告、临床试验报告、产品使用说明书一致。产品主要结构和性能、预期用途应与申报材料中的有关内容相一致。
根据申请注册种类,在本表“注册形式”栏中相关类型前方框内用“√”做标记。按照规定报送的相关申请材料,在本表“注册申请材料”的名称前方框内用“√”做标记。
注册申请表及产品使用说明书应有企业法人代表或法定授权人签字并加盖企业印章;其余每份注册申报资料均应加盖企业印章,必要时加盖骑缝章。
注册申请表应与注册申报材料一并装订成A4幅面,每注册单元提交一式一份(特殊要求除外)。申请表中未特别注明的,均应提交原件。因故不能提交的,应有书面说明。
若一个注册单元同时涉及两种以上注册形式(如原注册证有效期届满重新注册并型号规格变化重新注册、原注册证有效期届满重新注册并企业名称变更),可合并申请。每注册单元重复材料只需申报一份。若重新注册并注册变更,则按重新注册提交申请,申报资料中应包含变更事项的申请与相关资料。
若企业生产实体不变,企业名称改变,应以变化后的企业名义填写注册申请表。
若申报产品重要信息(如产品名称、型号规格、结构组成等)在完成产品型式检测后,取得医疗器械注册许可前发生变化,应重新提交符合要求的注册申请表,且产品信息应与变化后的注册产品标准相一致。必要时还需对发生的变化给出书面说明。
二、医疗器械生产企业资格证明
生产企业资格证明包括以下两种:
(一)江苏省食品药品监督管理局颁发的《医疗器械生产企业许可证》正、副本(复印件),所申请产品应当在生产企业许可证有效期限核定的生产范围之内;
(二)工商行政部门颁发的《营业执照》副本(复印件)。所申请产品应当在《营业执照》有效期限核定的生产范围之内;注册地址应与生产许可证载明的注册地址一致。
三、产品技术报告(至少包括以下内容)
在国内外已上市的同类产品研发及市场概况;国内已上市产品技术特征比较(包括各自优、缺点分析、临床技术需求调研分析等);申报
产品概况(包括产品结构、组成、材料、设计原理和/或治疗机理、产品技术指标及主要性能指标、预期用途等);产品技术指标及主要性能指标确定的依据;产品研发过程中解决的技术难点及关键点;本企业产品生产工艺流程(若适用,应在工艺流程图上注明特殊生产环境、关键工序、特殊工序、委外加工工序、采购关键零配件、部件等);外购医疗器械产品附合格供方产品注册证书复印件。必要时附产品设计原理图和/或治疗机理图、其他文献资料等。
四、安全风险分析报告
根据申请注册产品的特点,针对能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等五个方面,按照YY/T0316-2003《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准的要求进行风险分析。至少有以下内容:
判定可能影响安全性的特征的问题(见YY/T0316标准附录A);判定已知或可预见的危害(见YY/、附录B、附录D);风险控制措施(见YY/、、);剩余风险评价(见YY/)。其中风险控制措施中除应根据已知或可预见的危害详细叙述设计环节、采购环节、生产环节、检验环节等方面的控制措施外,还必须详细叙述使用风险的控制措施。对剩余风险进行评价后,必须对整个风险管理给出结论性意见。
五、适用的产品标准
国家标准或行业标准
直接作为产品注册用的国家标准或行业标准必须是产品标准,而非通用技术类标准。
(二)生产企业自行编制的注册产品标准
  1、 注册产品标准编制要求:
(1)标准格式按照GB/T —2000《标准化工作导则第1部分:标准的结构和编写规则》的有关要求编写。
(2)技术指标不得低于相关国家标准、行业标准的要求。不适用的部分应在产品标准编制说明中进行特别说明。
(3)产品命名应恰当,不得引起误导或歧义。注册产品有商品名的,应同时在注册产品标准封面标注商品名称。
(4)产品的结构组成、配置应明确,选配件应明确说明。产品每部分使用的材料、材料标准也应标准中予以明确。
(5)系列产品中各型号/规格间的区别应明确
(6)为方便审查和实际操作,凡引用国家标准、行业标准条款的部分,建议直接用文字表示。若技术指标条款中涉及