药品类易制毒化学品管理办法考试题及答案.doc

部门姓名成绩
填空题:(每空2分,共计50分)
1、《药品类易制毒化学品管理办法》于2010年2月23日经卫生部部务会议审议通过,自
年月日起施行。
2、根据,为加强药品类易制毒化学品管理,防止流入非法渠道,
主管全国药品类易制毒化学品生产、经营、购买等方面的监督管理工作。
3、药品生产企业申请生产药品类易制毒化学品,需向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请,监督管理部门应当在收到申请之日起日内,对申报资料进行形式审查,决定是否受理。受理的,在日内完成现场检查,将检查结果连同企业申报资料报送国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局应当在日内完成实质性审查,对符合规定的,发给,注明许可生产的药品类易制毒化学品名称;不予许可的,应当书面说明理由。
4、药品类易制毒化学品经营企业应当将药品类易制毒化学品原料药销售给本省、自治区、直辖市行政区域内取得的单位。药品类易制毒化学品经营企业之间购销药品类易制毒化学品原料药。
5、教学科研单位只能凭《购用证明》从、
和购买药品类易制毒化学品。
6、药品类易制毒化学品生产企业、经营企业和使用药品类易制毒化学品的药品生产企业,应当设置专库或者在药品仓库中设立独立的专库(柜)储存药品类易制毒化学品。***品全国性批发企业、区域性批发企业可在其***品和第一类精神药品专库中设专区存放药品类易制毒化学品。专库应当设有,专柜应当使用;专库和专柜应当实行。
7、药品类易制毒化学品生产企业、经营企业和使用药品类易制毒化学品的药品生产企业,其关键生产岗位、储存场所应当设置设施,安装并与公安机关联网。
8、药品类易制毒化学品生产企业、经营企业和使用药品类易制毒化学品的药品生产企业,应当建立,保存期限应当自药品类易制毒化学品有效期期满之日起不少于年。
9、药品类易制毒化学品生产企业、经营企业应当于每月日前,向所在地县级食品药品监督管理部门、公安机关及中国***品协会报送上月药品类易制毒化学品生产、经营和库存情况;每年月日前向所在地县级食品药品监督管理部门、公安机关及中国***品协会报送上年度药品类易制毒化学品生产、经营和库存情况。
10、《药品类易制毒化学品管理办法》施行后原国家药品监督管理局1999年6月26日发布的(试行)同时废止。
二、简答题:(1、2题每题10分,3、4题每题15分)
1、药品类易制毒化学品品种目录?
2、请举例哪些情形由县级以上食品药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处1万元以上3万元以下的罚款。
3、购买方为非医疗机构,药品类易制毒化学品生产企业、经营企业销售药品类易制毒化学品应当建立的购买方档案包括那些内容?
4、国家对药品类易制毒化学品实行购买许可制度。购买药品类易制毒化学品的,应当办理《药品类易制毒化学品购用证明》,请列举哪些情形可以豁免办理《购用证明》?
答案
填空题:(每空2分)
1、2010,05,1;
2、《易制毒化学品管理条例》,国家食品药品监督管理局;
3、5,30,30,《药品类易制毒化学品生产许可批件》;
4、《购用证明》,不得;
5、***品全国性批发企业,区域性批发企业,药品类易制毒化学品经营企业;
6、防盗设施,保险柜,双人双锁管理;
7、电视监控,报警装置;
8、药品类易制毒化学品专用账册