CNAS—实验室常见问题.docx

实验室常见问题一、-RL01 第  条“变更通知”中“c)认可范围内的检测/校准依据……工作范围……发生重大改变;”为依据,认为校准能力的扩大属于变更,而不是扩项。为种说法是否正确?应如何解释?答:AS-RL01 第  条所述变更,是指认可范围内的变化,校准能力扩大,扩大部分不在认可范围内,所以不能按变更处理,应按扩大认可范围(简称扩项)处理。二、关于  中规定的技术管理者不具备,是否此领域不予认可?答:是,化学领域不予认可。AS-CL10 中的“注”与正文是否有等同作用?答:CL10 中的“注”是对正文的解释,或举例。 在定期使用中间点的校准标样检查校准曲线会造成误导实验室以为制作一条校准曲线只要满足上述要求可长期使用,不正确使用方法!不符合分析化学基本要求!如何处理?AS 认可的实验室,有境内实验室,也有境外实验室,CL10 规定的是最低要求,也是采用国际上的通用规则。如果相应国家标准中有明确规定的,实验室应执行国家标准。 CL10 要求怎么办?是否可以推荐了其化学技术能力,但没有推荐化学领域的授权签字人?答:如果实验室某个领域没有符合要求的授权签字人,则该领域的能力不予认可。AS-CL10:2012  条款要求实验室从事化学检测的人员具有化学或相关专业专科以上的学历,或者具有 10 年以上化学检测工作经历,该条款在某些实验室的化学检测人员的工作年限会达不到,能否有个比例,使没有相关专业专科以上学历而从事化学检测的人员,通过学****培训取得上岗证,在工作中学****积累工作经验和工作年限。如评审中出现该不符合项,实验室除招有资质的人员难于整改。如招不到符合条件的人员,该不符合项关闭不了,评审组难于限制化学检测能力。答:此条款是强制性要求,比例是 100%。对于人员不能满足要求,或相关不符合项不能在规定时间内完成整改的,则相应项目不予认可。此类不符合项的整改验收,应安排现场跟踪验证,包括安排现场试验。AS-CL10:2012 于 2012 年 6 月 11 日发布,2013 年 1 月 1 日实施。在 2013 年 1 月 1日前,AS 要求进行自查,和实验室的做法不符合新的应用说明要求,应如何处理。答:①现场发现实验室没有进行自查的,评审组应提醒实验室进行自查。②如果评审依据是旧版文件,即使实验室没有按照新版文件操作,评审组也不能开不符合项,只能是提醒实验室。 CL10 要求是要按计划进行核查。但在 CL01 中只要技术和经济条件允许,应进行…,按哪个要求进行评定。答:应执行 CL10 文件,因为应用说明文件是对通用认可准则(CL01)要求的明确和细化,允许其要求高于通用认可准则。 对技术负责人的要求,在司法鉴定机构中,如公安司法鉴定机构中其角色是要求理化室技术负责人,还是机构的技术负责人之一?答:是认可实验室的技术管理层中的 1 人,如果理化室只是司法鉴定机构中的 1 个部门,则应是机构的技术负责人之一。三、,如何理解?对于同类产品,其中没经历产品的检测项目能被有经历的产品检测项目覆盖,可不可以视其为有经历?答:①如果实验室从没做过该产品的检测,即使能被其他产品覆盖,AS-EL-01 中明确规定认可的是实验室经常开展的检测活动。②如果实验室以前做过该产品的检测,只是由于客观原因,近两年没有检测经历,而且实验室也能提供通过试验证明其他有检测经历的产品的检测能够覆盖此产品的证据,可视其为有经历。?指的是检测参数、检测方法,还是包括产品标准?我国的标准体系现状是产品标准很多,一系列的产品标准检测参数和方法基本相同。在这种情况下,是否具有某些产品的检测经历,也可认为是其他同系列产品均具备相应检测经历?答:很少从事检测的认可项目,既指参数、方法,也包括产品。成系列的产品即使检测参数、方法相同,还要看产品基质、样品前处理等是否一样,只有完全相同的情况下,,在三年认可有效期内均无检测经历也未参加能力验证的,是否在复评审时不再维持相关项目的认可资格?答:①AS-RL02 的要求,则不能维持认可。②如果没有可获得的能力验证,AS-EL-01 判断其是否进行了相应的质控,没有做质控的,不再维持认可。,不同基质的检测对象,若检测方法、检测程序、检测设备、检测条件大致相同,只是样品的前处理过程有所不同,是否要求不同基质的产品均要有检测经历才能予以认可?答:不同基质的产品均要有检测经历才能认可,因为没有检测经历,则