临床试验数据管理.ppt

1临床试验的数据管理----价值、原则、要素、模式2开场?定位:为有/无临床试验经验者补充一点异域的知识与经验,引起一点注意与思考?目标:对数据管理有初步了解,对临床试验有更深了解?希望:每个人都有收获?要求:努力参与、贡献自己的经验与智慧3研究/试验经验分享4临床试验的过程?选题与立题:Sponsor & PI?制定研究方案:Sponsor & PI (个人、小组) ,统计师参与?设计数据采集媒体(CRF等):DM主导,研究者、统计师参与?伦理委员会审批:伦理委员会、PI?执行方案、采集数据:研究者(实施)、Sponsor(保障)、CRA(监督)?数据转载(纸质、EDC):研究者、研究助理?数据初查、质疑:CRA?数据入库、检查、质疑:DM?数据加工(衍生、编码等):DM?数据分析:统计师?研究报告与结论:PI & 统计师?临床试验的数据本质:围绕着数据的构想、采集、整理、分析与利用展开?数据管理涉及临床试验的前、中、后各阶段,管理临床试验的数据流5数据管理的原则?遵循方案、忠于事实?数据清晰、符合逻辑?数据安全、格式可用?过程严谨、善用质疑?心中有试验,(启动)、锁定与移交89定义(启动)一个项目?明确相关人员与分工例:项目主管(1)、数据库管理人员(1)、数据核查人员(1)、录入员(2)?明确主要技术要求数据库、质量标准等?了解研究目标与关键点?讨论处理难点问题10数据管理计划?数据管理计划的建立应以对研究的分析为前提?数据管理计划是整个数据管理工作的指导性文件?数据管理计划还应该具有一定的自我管理功能,如:创建计划时定义其适用时间与范围以及进行更新的时间与方法等。?数据管理计划参考模式(目录)