注射用左旋门冬酰胺酶.doc

注射用左旋门冬酰***酶【药品名称】通用名称:注射用左旋门冬酰***酶英文名称:L-AsparaginaseforInjection【成份】LEUNASE注,系1瓶中含左旋门冬酰***。LEUNASE注,系1瓶中含左旋门冬酰***。(***并在1分钟产生μmole时的量。)【适应症】急性白血病(包括慢性白血病的急性转化例)、恶性淋巴瘤。【用法用量】通常,将1日量每公斤体重50-200KU连日或隔日静脉滴注。应随年龄及全身状态适宜增减。【不良反应】***似较儿童多见。1较常见的有过敏反应、肝损害、胰腺炎、食欲减退等,过敏反应的主要表现为突然发生的呼吸困难、关节肿痛、皮疹、皮肤瘙痒、面部水肿。严重者可发生呼吸窘迫、休克甚至致死。在用肌注给药的晚期儿童白血病,虽其轻度过敏反应的发生率较高,但有报告认为其严重过敏反应的发生率较静注给药为低。过敏反应一般在多次反复注射者易发生,但曾有在皮内敏感试验(简称皮试)阴性的患者发生。另在某些过敏体质者,即使注射做皮试剂量的门冬酰***酶时,偶然也会产生过敏反应。肝脏损害通常在开始治疗的2周内发生,可能出现多种肝功能异常,包括血清丙氨酸氨基转移酶、门冬氨酸氨基转移酶、胆红素等升高、血清白蛋白等降低,曾有经肝穿刺活检证实有脂肪肝病变的病例。患者如感觉剧烈的上腹痛并伴有恶心、呕吐,应疑有急性胰腺炎,其中暴发型胰腺炎很危重,甚至可能致命。其他尚有食欲减退、恶心、呕吐、腹泻等。2少见的有血糖过高、高尿酸血症、高热、精神及神经毒性等。血糖过高患者有多尿、多饮、口渴症状,其血浆渗透压可能升高而血***含量正常。高血糖经停用本品,或给适量胰岛素及补液可以减轻或消失,但少数严重的可以致死。高尿酸血症常发生在开始治疗时,由于大量肿瘤细胞快速破坏,致使释放出的核酸分解的尿酸量增多,严重的可引起尿酸性肾病、肾功能衰竭。取自大肠杆菌的门冬酰***酶含的内***可引起高热、畏寒、寒战,严重的甚至可致死。精神及神经毒表现为程度不一的嗜睡、精神抑郁、精神错乱、情绪激动、幻觉,偶可发生帕金森综合征等。其他尚有白细胞减少、免疫抑制、口腔炎等。3罕见的有低纤维蛋白原血症、凝血因子Ⅴ、Ⅷ等减少、颅内出血或血栓形成、下肢静脉血栓及骨髓抑制等。凝血因子减少与本品抑制蛋白质合成有关。4其他:尚有血氨过高、脱发等。对出现的不良反应的性质要仔细分析,凡有可能引起严重后果的,应立即停用本品,并结合具体表现给相应的治疗措施,危急的要积极抢救。食欲不振,恶心,呕吐,腹泻,头晕,头痛,嗜睡,,氮质血症和肝功损害。骨髓抑制,白细胞及血小板减少,贫血,凝血障碍,局部出血,,脱发,蛋白尿。个别可发生胰腺炎。可引起过敏反应,用前须作皮试。本品可引起过敏反应,且可发生于最初疗程,皮试并不能完全预测过敏反应的发生。反应包括:皮疹、荨麻疹、关节炎、呼吸窘迫等,半数患者可出现骨髓抑制症状。其他副作用包括发热、出血、消化道反应、肝肾功能损害、胰腺功能障碍、精神神经症状等。因可出现过敏反应,初次使用及经1周或1周以上间隙再次使用时,均应作皮内试验。皮试阳性反应者作初次治疗以及对过敏反应属高危对象而仍有必要再次使用本药作重