诊断性试验的研究与评价.ppt

疾病诊断证据的分析与评价第一节评价诊断性试验的意义诊断试验(Diagnostictest)概念指对疾病进行诊断的试验方法,它不仅包括各种实验室检查,还包括各种影像学诊断,如X线诊断、CT等。评价诊断试验的意义:?有助于科学地选择诊断方法;?有助于正确地分析和评价诊断结果。第二节诊断性试验研究的方法与评价条件一、确定金标准“金标准”(Goldstandard)指当前为临床医师公认的诊断某种疾病最可靠的方法,也称为标准诊断。?应用金标准可以正确区分“有病”、“无病”;?对诊断试验的评价必须有金标准为依据;?常用的金标准:(1)病理组织学诊断:如肿瘤;(2)外科手术发现:如畸形或某些肿瘤;(3)特殊影像造影:如冠状动脉造影诊断冠心病;(4)对目前尚无特异诊断方法的疾病,可采用由临床专家共同制定的、公认的综合诊断标准,如诊断风湿热的Johes标准;(5)长期临床随访所获得的肯定诊断。二、选择研究对象1、病例组:由金标准确诊的“有病”的患者组成。病例组应包括各种类型,如病程(早、中、晚期),不同病情(轻、中、重),不同临床类型(典型、不典型)及并发症(有、无并发症)等情况。2、非病人:由金标准证实没有患目标疾病的“无病”者所组成。为明确鉴别诊断的价值,最好是容易与该病相混淆的其他疾病患者。三、比较诊断试验与金标准的结果1、将研究对象用两种诊断方法进行同步、盲法判定;2、最后将资料收集整理后进行分析。金标准合计有病无病诊断性试验+a(真阳性)b(假阳性)a+b﹣c(假阴性)d(真阴性)c+d合计a+cb+dN四、样本大小的估算按照估计总体率样本含量的方法,分别计算病人组及非病人组的样本含量。所需已知条件:(1)诊断试验的灵敏度P1(2)诊断试验的特异度P2(3)允许误差δ2121)11()(:??PPUn??病例组公式2222)1()(2??PPUn??对照组第三节诊断性试验的评价指标诊断试验的评价指标真实性标准1、科学性可靠性收益预测值2、实用性