工艺规程硬脂酸镁02.doc

工艺规程硬脂酸镁02.doc山东聊城阿华制药有限公司标准操作规程工艺规程硬脂酸镁编码SOP-TR0302起草人日期审核人日期批准人日期实施FI期日期范围木规程规定了硬脂酸镁产品的生产工艺操作要求,原辅料、包装材料、成品及过程产品的质量标准和技术参数及物料平衡计算方法等。引用标准《中国药典》2000版《药品生产质量管理规范》1998年修订版。:硬脂酸镁英文名::鲁卫药准字(1998)第052430号。:本品系硬脂酸镁和棕稠酸镁为主要成分的组成不定的混合物,为白色轻松无砂性的细粉,微有特臭;与皮肤接触有滑腻感。本品在水、乙醇或乙酰中不溶。木品为赋型剂用作片剂的润滑剂、助流剂、抗粘剂。原辅料、包装材料、:本品为白色或类白色有滑腻感的粉末或结晶性硬块,有类似油脂的微臭,无味。凝点:不低于54°Co碘值:不大于4o酸值:203-210o炽灼残渣:%。重金属::白色干燥颗粒、块、棒或薄片;质坚脆,折断面显结晶性,引湿性强。硫酸盐:%o铁盐:%o重金属:%o含量:%;%。:无色结品;无臭,味苦、咸,有风化性。酸碱度:应符合规定。炽灼失重:-%。***化物:%o铁盐:%。重金属:%o含量:%。:无色透明液体,无沉淀物或漂浮物。***化物:不超过50mg/l酸碱度:。:聚丙烯甲级涂塑编织袋规格:1050mmx500mm内容::聚乙烯塑料规格:1050x510mm微生物限度:细菌数、霉菌数:不超过100/dm2致病菌:[性状]本品为白色轻松无砂性细粉;微有特臭;与皮肤接触有滑腻感。在水、乙醇或乙胳中不溶。[鉴别]⑴、(2)应呈阳性反应。[检查]***化物:%。硫酸盐:%:%o铁盐:%。重金属:%。含量:-%。[微生物限度]细菌数不超过1000个/g霉菌数不超过100个/%,加入片碱85-90°C条件下皂化生成硬脂酸钠溶液,再加入硫酸镁溶液进行复分解反应,得硬脂酸镁沉淀。③②质量监控点11个②②①①(反应)300010电渗析水(洗涤),领取硬脂酸,氢氧化钠,硫酸镁,摆放在货架上备用。-60°C皂化温度85-90°-60°C时,投入硬脂酸溶化后加氢氧化