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[最新]特耐说明书特耐说明书:【商品名】特耐【通用名】注射用帕瑞昔布钠【英文名】Dynastat【汉语拼音】tenai【主要成份】帕瑞昔布钠ParecoxibXa【性状】帕瑞昔布钠的化学名称为:N-[[4-(5-屮基-3-苯基-4-异恶醴基)苯基]磺酰基]丙酰***钠盐,分子式:C19H17N204SNa,分子量:392・41。辅料:磷酸氢二钠七水合物,磷酸和/或氢氧化钠(用于调节pH值)。本品为口色或类白色冻干块状物。【适应症】用于手术后疼痛的短期治疗。在决定使用选择性C0X-2抑制剂询,应评佔患者的整体风险。【用法用量】推荐剂量为40ing,静脉注射(IV)或肌肉注射(IM)给药,随后视需要间隔6-12小时给予20ing或40mg,每天总剂量不超过80呃。可直接进行快速静脉推注,或通过已有静脉通路给药。肌肉注射应选择深部肌肉缓慢推注。疗程不超过3天。可用于配制注射用帕瑞昔布钠的溶剂包括:***化钠溶液9mg/inL(%);葡萄糖注射液50g/L(5%);***(%)和葡萄糖50g/L(5%)注射液山于帕瑞昔布与其它药物在溶液中混合出现沉淀,因此不论在溶解或是注射过程中,帕瑞昔布严禁与其它药物混合。如帕瑞昔布与其它药物使用同一条静脉通路,帕瑞昔布溶液注射前后须采用相容溶液充分冲洗静脉通路。老年患者:通常,对于老年患者(?65岁)不必进行剂量调整。但是,对于体重低于50kg的老年患者,帕瑞昔布的初始剂量应减至常规推荐剂量的一半且每日最高剂量应减至40mgo肝功能损伤:通常,轻度肝功能损伤的患者(Child-Pugh评分5-6)不必进行剂量调整。中度肝功能损伤的患者(Child-Pugh评分7-9)应慎用帕瑞昔布,剂量应减至常规推荐剂量的一半且每日最高剂量降至40ingoU前尚无严重肝功能损伤患者(Child-Pugh评分?10)的临床用药经验,因此禁止在此类患者中使用帕瑞昔布。肾功能损伤:依据帕瑞昔布的药代动力学,不必对轻度至中度(肌酊清除率为30-80inL/inin)、或重度(肌酊清除率OOmL/min)肾功能损伤的患者进行剂量调整。但是,肾功能损伤的患者以及具有液体滞留倾向的患者用药时应密切观察。儿童与青少年:没有在儿童或青少年中的使用经验,因此不推荐在此类人群中使用。【药物过量】U前尚无帕瑞昔布过量的报道。一旦发生药物过量,应予对症处理以及支持治疗。血液透析无法从体内清除伐地昔布。山于伐地昔布的高血浆蛋口的结合率,利尿与碱化尿液的方法也无助于药物排除。【禁忌】对注射用帕瑞昔布钠活性成份或賦形剂中任何成份有过敬史的患者;有严巫药物过敬反应史,尤其是皮肤反应,如皮肤粘膜眼综合征(Stevens-Johnson综合征)、中毒性表皮坏死松解症,多形性红斑等,或已知对磺***类药物超敬者;活动性消化道溃疡或胃肠道出血;服用阿司匹林或非笛体抗炎药(包括COX-2抑制剂)后出现支气管痉挛、急性鼻炎、鼻息肉、血管神经性水肿、尊麻疹以及其他过敏反应的患者;处于妊娠后三分之一孕程或正在哺乳的患者;严巫肝功能损伤(血清白蛋白<25g/L或Child-Pugh评分?10);炎症性肠病;充血性心力衰竭(XYHAII-IV);冠状动脉搭桥术后用于治疗术后疼痛;已确定的缺血性心脏疾病,外周动脉血管和/或脑血管疾病的患者禁用。【注意事项】山于应用帕瑞昔布超过3夭的临床经验有限,建议临床连续使用不超过3天。山于较高剂量的帕瑞昔布、其它C0X-2抑制剂以及非笛体抗炎药可能增加不&反应发生率,对接受帕瑞昔布治疗的患者在剂量增加后应进行评估,在剂量增加而疗效并未随之改善时,应考虑其它治疗选择。根据控制症状的需要,在最短治疗时间内使用最低有效剂量,可以使不ft反应降到最低。长期使用选择性C0X-2抑制剂可增加心血管系统及血栓相关不ft事件的风险。尚未确定单剂量治疗的风险程度以及导致风险增加的具体治疗周期。针对多种C0X-2选择性或非选择性XSAIDs药物持续时间达3年的临床试验显示,此类药物可能引起严重心血管血栓性不&事件、心肌梗塞和中风的风险增加,其风险可能是致命的。所有的XSAIDs,包括C0X-2选择性或非选择性药物,可能有相似的风险。有心血管疾病或心血管疾病危险因素的患者,其风险更大。即使既往没有心血管症状,医生和患者也应对此类事件的发生保持警惕。应告知患者严重心血管安全性的症状和/或体征以及如果发生应采取的步骤。患者应该警惕诸如胸痛、气短、无力、言语含糊等症状和体征,而且当有任何上述症状或体征发生后应该马上寻求医生帮助。如果患者具有发生心血管事件的高危因素(),采用本品治疗前应认真权衡利益风险。有高血圧和/或心力衰竭(如液体潴留和水肿)病史的患者应慎用。和所有非笛体抗炎药(NSAIDs)-样,此类药物可