奥美拉呼肠溶胶囊药品标准草案及起草说明.doc

奥美拉呼肠溶胶囊药品标准草案及起草说明.doc奥美拉呼肠溶胶囊药品标准草案及起草说明药学研究资料 奥美拉卩坐肠溶胶囊申报资料之口化学药品注册分类6共2页药品标准草案及起草说明XXXX制药有限公司药学研究资料 奥美拉卩坐肠溶胶囊申报资料之门化学药品注册分类6共2页药品标准草案及起草说明1>质量标准奥美拉卩坐肠溶胶囊收载于国家药品标准新药转正标准第十六至二十六册WS1-(X-O35)-99Z奥美拉n坐原料药收载于屮华人民共和国卫生部部标准(试行)WS-136(X-108)-98奥美拉n坐(2005版)AomeilazuoOmeprazoleC17H19N3O3S -甲氧基・2・{[(4■甲氧基・3,5■二***・2・卩比唳基)-***卜亚磺酰基卜1H■苯并咪n坐。按干燥品计算,%【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭;遇光易变色。本品在二***甲烷屮易溶,在甲醇或乙醇屮略溶,在***屮微溶,在水中不溶;。【鉴别】(1)取木品约3mg,,加硅钩酸试液lml,摇匀,滴加稀盐酸数滴,即产生白色絮状沉淀。(2) 取本品,,照分光光度法(附录IVA)测定,在276nm与305nm的波长处有最大吸收,在256nm与281nm的波长处有最小吸收。(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照图谱(光谱集675)—致。药学研究资料奥美拉n坐肠溶胶囊申报资料之11化学药品注册分类6【检查】二***,加二***甲烷25ml溶解后,溶液应澄清无色;如显色,立即依法检查(附录IXA第二法),在440nm的波长处测定吸收度,。冇关物质避光操作。取本品适量,;另取本品10mg,加3%过氧化氢溶液3ml,放置10分钟,加流动相稀释至50ml,摇匀,作为分离度试验溶液。照高效液相色谱法(附录VD)试验,以辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂,()・乙月青25)为流动相,检测波长为280nm,理论板数按奥美拉卩坐峰计算应不低于2000o量取分离度试验溶液20LiI注入液相色谱仪,;取对照溶液20UI注入液相色谱仪,调节仪器灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的15%;再准确量取供试品溶液和对照溶液各20UI分别进样,记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图屮如有杂质峰,各杂质峰的峰面积不得大于对照溶液主峰面积的3/10(%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰的峰面积(%)o残留溶剂取本品适量,以N’N■二***乙酰***为溶剂,照有机溶剂残留量测定法(附录VIIIP第二法)测定,应符合规定。干燥失重取本品,在60°C减压干燥4小时,%(附录vml),依法检查(附录vmN),遗留残渣不得过0」%。重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(附录vinh第二法),含药学研究资料 奥美拉卩坐肠溶胶囊申报资料z口化学药品注册分类6共2页重金属不得过百万分之二十。【含量测定