gmp认证工作总结.doc

gmp认证工作总结.docgmp认证工作总结
云南康恩贝植物药有限公司
当今时代，竞争愈来愈激烈，产品质量是每个制药企 业恪守的、苦心经营的竞争法宝，而新版GMP认证是全面提 升质量管理在制药行业的体现。公司于201年01月顺利通 过了国家新版GMP认证，在实施认证过程中，不断吸取先进经 验，努力提高对GMP内涵的认识，取得较为满意的成绩。回 顾一年的GMP认证工作，有许多经验和成功之处，也有不少 挫折与教训，下面针对认证工作浅谈一些体会：
一、 对GMP认证的重视
对于GMP认证的成功，首先要归功于公司上下领导及 员工的高度重视。在GMP认证准备阶段，公司首先成立GMP 认证小组，明确各自工作职责及工作计划，公司负责GMP工 作的领导及各部门参与GMP认证工作的员工，严格按照GMP 的工作计划要求，齐心协力、加班加点、抢时间、赶进度， 使得GMP认证准备工作紧张而有序地进行。所有参与工作的 同志都认真负责，配合默契。生产分管领导、质量分管领导, 兢兢业业、加班加点奋战在自己的岗位上的工作精神，感染 并鼓舞了公司所有员工。正是因为有了这样为大家舍小家的 精神，我们GMP认证工作的地基才打得如此坚实、牢固，最 终取得了 GMP成功认证的佳绩。
二、 GMP认证准备思路要明确
在GMP硬件、软件和人这三大要素中，人是主导因素, 软件是人制定、执行的，硬件是靠人去设计、使用、维护的。 离开高素质的“GMP人”，再好的硬件和软件都不能很好地 发挥作用，在2010版《药品生产质量管理规范》认证中， 我们首先要了解法规的精神，结合《药品生产质量管理规范》 实施指南，制定合理的GMP认证方案，组织各部门人员进行 学****在此基础上结合公司实际情况制定计划，从人、机、 料、法、环五个方面着手，完善软件、硬件、验证准备。软 件是实施GMP保障，必须建立一套行之有效的文件系统,GMP 文件所要达到的目的，使每个部门，每个岗位，每位职工的 工作规范化、程序化、标准化，一切言行要以文件为依据，避 免因语言差错而造成行为上的差错，文件执行过后均有文 字记录可查，做到可追踪性。为满足新版GMP的要求，公司 重新修订质量标准、
操作规程，开展大量考察、验证项目，完善工艺规 程等，并对各项工作逐一进行检查，认证工作准备充分。硬 件方面，药品生产企业的厂房与设施是实施GMP的先决条 件，必须做到：熟悉掌握GMP对厂房与设施的基本要求, 设计、采购、施工、安装时必须给以满足。公司在产房 与设施上进行了大量工作，重新调整布局了厂房的一些功能 间，要求做到车间物料进行定置管理，设备状态标识明确， 公共系统管道颜色标识准确清晰，并通过了厂房安全标准化
验收。
三、认证期间工作安排妥当
看着整洁干净的厂房，崭新先进的设备，排放整齐地 档案室，在认证结果没有出来之前，我们的心情是忐忑的。 付出了不一定有回报，不付出一定没有回报，我们要做的就 是精益求精。最终我们听到胜利的消息，道路是坎坷的，想 起一次次的内审和模拟检查，我们期待自己负责的工作领域 没有问题，却又希望专家给予意见，让我们防微杜渐；还记 得那一次的加班加点，复印的文件记录堆成堆，我们盼着连 上几个周的周末能有一个休息日，可是掐指算一算，认证的 日子就要到来了，现在不努力还要等到何时。我们辛苦但是 快乐着，看着问题一个个的解决，硬件和软件设施日益完善, 我们的心情是愉悦的，让暴风雨来的更猛烈吧，风雨之后就 是彩虹。我们期盼着GMP快点到来，早点来让我们从无尽的 备战和审核中解脱出来。认证成功的那一刻是充满璀璨光芒 和振奋人心的，台上一分钟，台下十年功。这不仅是一种荣 耀，还是对我们工作的一种肯定。每一位目睹公司现在变化 的同事都会为之欢呼，倍受鼓舞，我们能做的就是用过硬的 知识装备自己，提高自身的能力，回报公司。
新版GMP认证心得
2014年3月份我公司顺利的通过了 GMP专家组的认证, 取得了 “GMP战役”的胜利，在过去的1年多时间里，公司
的每一个人都在积极的为GMP认证做准备工作，从小到大， 事无巨细，点点滴滴。
研发部作为一个企业的重中之重，也是GMP认证过程 中的重点，活量大，事情繁杂，文件种类、数量多，一致性 难度较大，但是在领导下，整个生产部齐心合力，共同努力 为GMP规范检查做好了充分的准备。我认为在这次GMP成功 认证最关键的因素为：一、领导指挥方针；二、所用人员对 认证的重视。三、良好的团队合作精神。
GMP认证工作主要包括人员、硬件和软件三方面的工 作。
1•人员人是一切事物的主体，是决定事情成败的关键 因素，GMP认证工作需要企业各职能部门的积极参与和通力 协作，需要全体员工的密切配合，让每位员工从思想深处真 正意识到实施GMP的重要性。通过培训使企业员工明确实施