特殊过程确认和灭菌确认.docx

第一部分: 第二部分: 第三部分: 第四部分: 第五部分:
叩国
特殊过程概述
GHTF特殊过程确认指南
E0灭菌确认
辐射灭菌确认
湿热灭菌确认
提纲
第一部分
特殊过程概述
IS013485标准对特殊过程的要求
中国法规对特殊过程的要求
FDA的21CFR part 820对特殊过 程的要求
'过程确认的作用
IS013485对特殊过程确认的要:
752生产和服务提供过程的确认
7・ 当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验 证时，组织应对任何这样的过程实施确认。这包括仅在产品使用或 服务已交付之后问题才显现的过程。
确认应能证实这些过程实现所策划的结果的能力。
组织应对这些过程进行安排，适用时包括:
a）为过程的评审和批准所规定的准则；
b）设备的认可和人员资格的鉴定;
c）使用特定的方法和程序; d）记录的要求（）； e）再确认。
组织应建立形成文件的程序，以确认对产品满足规定要
求的能力有影响的生产和服务提供（）的计算机软件 的应用（以及软件的任何更改和/或其应用），此类软件的
应用在开始使用前应予以确认。
确认记录应予以保持（见424）。

组织应建立灭菌过程确认的形成文件的程序。灭菌过程
应在初始使用前进行确认。
每一灭菌过程的确认记录应予以保持（）。
IS013485对特殊过程确认的要求
7・5・2・1总要求
组织应对这些过程进行安排，适用时包括下列要素: a）为过程的评审和批准所规定的准则;
b）设备的认可和人员资格的鉴定;
c）使用特定的方法和程序; d）记录的要求（）； e）再确认。
IS013485中的过程确认
上述a）~d）这些活动可以认为是由四，
构成的:
-设备规范的评审与批准;
-所使用设备和必要服务的提供的初始鉴定一
也称作安装鉴定（IQ）；
-证明过程将生产出可接受的结果及所建立的
过程参数的限度（最不利的情况）一也称作 操作鉴定（0Q）,和
-过程长期稳定性的建立一也称作性能鉴定
（PQ） o
IS013485中的过程确认

a）为过程的评审和批准所规定的准则
适用时包括:
-设备准则 -人员准则
-产品准则