超声类设备临床评价要求.ppt

超声类设备临床评价要求
主要内容
临床评价指导原那么概览
B超临床评价要求
超声乳化仪同品种比对注意问题
超声刀、超声碎石临床试验常见问题
其他临床评价时应注意的问题及临床评价资料常见问题
临床评价指导原那么概览
三种方式：
列入?免于进展临床试验的医疗器械目录?产品
通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进展分析评价
临床试验
选择顺序：前一个走不通了，尝试下一个
列入?免于进展临床试验的医疗器械目录?产品
目标：
证明申报产品与?目录?所述的产品具有等同性。
提交资料：
〔一〕提交申报产品相关信息与?目录?所述内容的比照资料；
〔二〕提交申报产品与?目录?中已获准境内注册医疗器械的比照说明，比照说明应当包括?申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械比照表?〔见附1〕和相应支持性资料。
通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进展分析评价
目标：
通过对同品种医疗器械的数据进展分析，证明申报产品的平安、有效性
任务分解：
证明与同品种器械“根本等同〞
与同品种器械比照异同
分情况讨论：
无差异：论述二者一样性
有差异：对差异局部进展分析，证明差异局部对平安、有效性未产生不利影响
对同品种器械的数据进展分析
通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进展分析评价
与同品种器械比照异同：
一个或多个同品种医疗器械
多方面比照〔包括但不限于附2列举的工程，比照表及支持资料〕
对差异局部进展分析：
目标：证明差异局部对平安、有效性未产生不利影响
要做的工作：申报产品数据的数据收集和数据分析
可用数据：包括非临床研究数据、临床数据〔临床文献数据、临床经历数据、针对差异性在中国境内开展的临床试验的数据〕
通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进展分析评价
对同品种数据进展分析：
可使用的数据：临床文献数据、临床经历数据
要做的工作：同品种数据的数据收集、数据分析
通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进展分析评价
数据收集：
临床文献数据的收集：制定文献检索和筛选方案、编制文献检索和筛选报告
临床经历数据的收集：应包括对已完成的临床研究、不良事件、与临床风险相关的纠正措施等数据的收集
数据分析：
根据数据类型、数据质量、评价目的的不同，将收集的数据归纳成不同的数据集，进展分析和评价。
临床试验
中国境内进展临床试验：
其临床试验应在取得资质的临床试验机构内，按照医疗器械临床试验质量管理标准的要求开展。
注册申请人在注册申报时，应当提交临床试验方案和临床试验报告。
在境外进展临床试验的进口医疗器械：
如其临床试验符合中国相关法规、注册技术指导原那么中相应技术要求，如样本量、对照组选择、评价指标及评价原那么、疗效评价指标等要求，可提交在境外上市时提交给境外医疗器械主管部门的临床试验资料。
资料至少应包括伦理委员会意见、临床试验方案和临床试验报告，申请人还需提交论证产品临床性能和/或平安性是否存在人种差异的相关支持性资料。
对于列入?需进展临床试验审批的第三类医疗器械目录?中的医疗器械应当在中国境内进展临床试验。