二车间药液过滤系统再验证方案.doc

二车间药液过滤系统再验证方案
++++++++++++有限责任公司 GMP文件
1
YZ-GY204-01
1概述
我公司小容量注射剂车间是生产水针剂产品的车间，注射剂类型包括化学药品注射剂和中药注射剂。药液配制合格后经由输送系统灌注入低硼硅玻璃安瓿中，采用最终高温蒸汽灭菌方式保证产品无菌。
化学药品注射剂产品过滤系统工艺流程（Ⅰ）为原料→浓配液→5μm钛滤棒除炭→稀配液→→(二道)→灌封；中药注射剂产品（双黄连注射剂）过滤系统工艺流程（Ⅱ）为原料→溶解→超滤→浓配液→15μm钛滤棒除炭→稀配液→→(二道)→灌封。
上述工艺的可靠性在以往生产过程中已得到证实。本次GMP认证，为确保此系统过滤效果的稳定性，特在产品试生产前进行过滤系统的前验证。（因流程Ⅱ与流程Ⅰ的区别主要是增加了超滤设备，即增强了过滤效果，所以流程Ⅰ验证合格，流程Ⅱ也必然合格。所以我们选择流程Ⅰ作为验证流程，选用***化钠注射剂作为系统验证产品）
2验证目的
过滤系统在我们整个工艺流程中的地位是极其重要的，我们通过它来达到药液中除菌、除可见异物的目的。这套系统本身的合理性对产品质量保证也有重要影响。因此，我们通过对该系统作验证，来建立有科学依据，且有可靠质量保证的过滤系统，以维持全套工艺流程的稳定性。并确保按本工艺流程生产出来的产品品质稳定、安全卫生。
++++++++++++有限责任公司 GMP文件
1
YZ-GY204-01
3验证项目组成员及职责

。
，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
。
。
。
。

。
。
、供应商的确认。
。
。

。
。
、考核人员。
。
。
++++++++++++有限责任公司 GMP文件
1
YZ-GY204-01
。
、试验记录，报验证委员会。

。负责组织试验所用仪器、设备的验证。
、限度、能力和维护保养要求。负责仪器、仪表、量具的校正。
。保证生产设备的正常运行和验证过程中动力设备的正常运行。

。
，按照验证计划进行实施。
，填写相应的验证记录。

、试剂、试液等的准备。
，并将检测结果反馈到相关部门。
4验证及系统用仪器、仪表校正一览表
名称
存放或安装位置
规格或型号
校验单位
校验周期
检验结果
++++++++++++有限责任公司 GMP文件
1
YZ-GY