制药设备管理与GMP相适应的对策研究.pdf

Baojianwenhui
药理研究
制药设备管理与GMP相适应的对策研究
文 / 王若谷
【摘要】高质量的GMP管理，对于制药企业来说，能有效地提升制药设备管理水平。因此该管理模式也成为各个制药企业争相研究
的课题。目前，在GMP实际应用中，仍然有部分与制药设备管理不适应的地方。需要对制药设备的管理及其与GMP相适应的对策进
行一些探讨，推动GMP管理在制药企业中的应用与优化。
【关键词】制药设备；管理；GMP；适应；对策
药品是和生命健康息息相关的特殊产品，其质量要求相比其 种种方面。在 GMP 中，对于设备管理的最低要求是 ：尽可能地
他商品更为严格。过去很多企业仅将原料药的生产纳入药品生产 降低生产污染、交叉污染、混淆和差错的风险，使制药设备便于
的主要管理控制范畴。从现代的药品生产理念而言，原料药的生 操作、清洁、维护。GMP 对制药设备有如下基本要求 : 有与生产
产应属于精细化学品，或药用活性成分的生产，并不能代表整个 相适应的设备能力和最经济、合理、安全的生产运行 ；有满足制
药品的生产过程。药品生产的整个过程，不仅涉及到到工艺、设 药工艺所要求的完善功能及多种适应性 ；能保证药品加工中品质
[1]
备，还需要有良好的质量保证 。 的一致性 ；易于操作和维修 ; 易于设备内外的清洗 ；各种接口符
一般而言，制药设备主要包括制药设施、制药通用设备和制 合协调、配套、组合的要求; 易安装 , 且易于移动、有利组合的可能；
药专用设备。制药设备的管理是否符合 GMP 要求，直接关系到 进行设备验证 ( 包括型式、结构、性能等 )。
药品生产企业实施 GMP 管理的质量。制药设备管理的水平高低