文件更改申请表.docx

文件更改申请表
生效日期： 版本号：C 修改状态：0
宜兴市恒保乳胶制品有限公司
文件更改申请表
编号：001 表码：HBM/BD-4-004
文件名称
质量手册
文件编号
HBM/SC-2021
版本号
C
修改状态
0
更改内容：
；
；
；
；
，质量承诺；
。
更改依据：
《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)》文件发布。
公司内部部门组织机构调整。
申请部门
办公室
申请人
日期

生效日期： 版本号：C 修改状态：0
审批意见：
同意
管理者代表： 日期：
生效日期： 版本号：C 修改状态：0
更正内容：
：HBM/QM 01-2021更正为HBM/SC-2021。
(试行)中不适用条款及说明；
”固定资产”500多万元”更改为”1000多万元”，”，建筑面积2285平方米”更改为”占地面积12000平方米，建筑面积4000平方米”，公司地址：”宜兴市丁蜀镇大浦张泽村”更改为”宜兴市丁蜀镇宜浦路136号”；
，原”总经理”更名为”董事长”, 董事长变更为胡国祥；原“生产部”更名为“生技部”；原“销售部”与”生产部下的采购”合并为“供销部”；
%；
，附录三-适用标准对照表。
更改人： 日期：
生效日期： 版本号：C 修改状态：0
备注：
宜兴市恒保乳胶制品有限公司
文件更改申请表
编号：002 表码：HBM/BD-4-004
文件名称
程序文件
文件编号
HBM/CX-00
版本号
C
修改状态
0
更改内容：
”；
；
；
；
5. 生产过程控制程序；
；

（适应于伽玛射线灭菌）
生效日期： 版本号：C 修改状态：0
更改依据：
《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)》文件发布。
公司内部部门组织机构调整。
申请部门
办公室
申请人
日期

审批意见：
同意
管理者代表： 日期：
生效日期： 版本号：C 修改状态：0
更正内容：
1. 原”总经理”更名为”董事长”, 董事长变更为胡国祥；原“生产部”更名为“生技部”；原“销售部”与”生产部下的采购”合并为“供销部”；
，文件编号HBM/CX-7-3-2021；
，文件编号HBM/CX-7-4-2021；
，文件编号HBM/CX-7-14-2021；
，文件编号HBM/CX-7-15-2021；
，文件编号HBM/CX-8-9-2021；
；
（适应于伽玛射线灭菌）
更改人： 日期：
生效日期： 版本号：C 修改状态：0
备注：
宜兴市恒保乳胶制品有限公司
文件更改申请表
编号：003 表码：HBM/BD-4-004
文件名称
制度及管理规定汇编
文件编号
HBM/GLZD-00
版本号
C
修改状态
0
更改内容：