兽药生产质量管理规范几个问题.doc

兽药生产质量管理规范几个问题.doc新版兽药生产质量管理规范的几个问题
新版兽药生产质量管理规范的几个问题
新版兽药生产质量管理规范的几个问题
新版兽药生产质量管理规范的几个问题
问：什么是兽药生产质量管理规范？
答：兽药生产质量管理规范（兽药 GMP)是兽药生产管理和质量控制的基本要求和准则，是世界各国对兽药生产全过程监督管理普遍采用的法定技术规范。兽药生产是一个十分复杂的过程，涉及到许多环节和管理，任何一个环节疏忽都有可能导致产品质量问题。为加强兽药生产质量管
理，2002 年，原农业部颁布实施了兽药 GMP。通过实施兽药 GMP，从人员、厂房、设备、物料、文件、生产过程、产品销售、自检等全过程、全方位规范兽药生产行为， 确保兽药产品质量安全， 对促进兽药行业健康发展、维护动物产品质量安全发挥了重要作用。
问：为什么要修订发布新版兽药GMP？
答：兽药 GMP 自 2002 年实施以来，对规范兽药生产企业行为、促进兽药行业健康发展发挥了重要保障作用。 但随着经济社会发展和产业技术进步，原兽药 GMP 已越来越不适应兽药产业发展和行业管理的实际需要，急需修订完善。
一是准入门槛较低， 低水平重复建设问题突出。 经过多年发展， 我国兽药产业已形成一定规模， 但生产企业数量多、 规模小、效益低的局面尚未根本改变。低水平重复建设造成资源浪费、 产能过剩、产业集中度偏低，导致产品同质化和恶性竞争， 一些兽药产品质量参差不齐， 给动物产品质量安全带来风险隐患。
二是兽药生产车间洁净度控制标准偏低， 质量安全存在一定风险。 欧盟以及我国新版《药品生产质量管理规范》 对生产车间空气洁净度分类方法均已设立了静态标准和动态标准， 要求对生产环境实行动态监测， 即监测在实际生产条件下的空气洁净水平。原兽药 GMP 对我国兽药生产空气洁净度的规定仅为静态监测标准， 已不能满足兽药规模化生产的需要， 亟需进一步完善。
三是原兽药 GMP 的规定和要求存在管理空白，亟需细化和完善。质量风险量化管理是国内外药品管理体系中的通行做法和有效手段， 原兽药 GMP 缺乏相关要求，企业多依靠经验进行管理，不利于管控质量风险。
随着技术进步，电子记录已广泛应用于兽药生产管理， 但计算机化系统的管理要求以及电子记录的有效性等内容在原兽药 GMP 中没有相应的规定要求。此外，原兽药 GMP 的规定和要求还存在不够细化等问题。
问：新版兽药 GMP 在哪些方面进行了修订完善？
答：在修订新版兽药 GMP 时，我们始终坚持总结借鉴与立足国情相结合、硬件软件并重与强化人员素质相结合、 产品质量安全和生物安全相结合的原则，提高了相关要求和标准。新版兽药 GMP 实施后将有效遏制低水平重复建设， 提高产业集中度， 提升产品质量控制水平， 更好地保障动物源食品安全和公共卫生安全。修订内容主要涉及以下四个方面。
一是优化结构，细化内容，提高指导性和可操作性。新版兽药GMP
共 13 章 287 条，而原兽药 GMP 仅 95 条。各章分节编写，对各项要求尽可能细化，便于使用者理解掌握。 同时，根据不同类型兽药的生产工艺和
新版兽药生产质量管理规范的几个问题
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特点，我们同步制定了无菌兽药、非无菌兽药、兽用生物制品、原料药