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诊断试验的研究与评价
流行病学教研室
本章学****要点
诊断试验评价的设计
评价真实性的常用指标及其计算方法
可靠性的评价指标及影响可靠性的因素
评价收益的常用指标,预测值的计算方法
似然比的应用
提高诊断质量的方法—串联和并联
诊断试验定义
应用一定的诊断方法把病人与可疑有病但实际无病的人区别开来。
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诊断试验评价的主要内容
是否选用了适宜的金标准作比较?选择的研究对象是否合理?样本量是否足够?是否使用了盲法收集试验结果?同时应评价诊断试验的真实性、可靠性和收益。
第二节诊断实验的评价
金标准
待评价方法
同步盲法比较
判定该方法分辨
目标疾病能力
1、确定金标准
金标准(gold standard)—当前公认最好的、准确可靠的诊断方法(病理学检查、手术探查、特殊影像学检查等),或专家制定并得到公认的临床诊断标准。
2、研究对象的选择
病例组和对照组人群选择应采用随机化原则,以确保样本的代表性和试验结果对目标人群的
可推论性
3、样本量的估计
诊断试验的评价需要选择足够的样本量。样本量可用公式计算或查相应的样本量表获得。在用公式进行计算时,要预先设置诊断试验的灵敏度和特异度,显著性水平以及允许误差δ。
4、盲法判定和比较试验结果
要求判断试验结果者预先不知道病例被金标准划分为“有病”或“无病”的情况,可减少人为的主观偏差,保证比较结果的真实性。
5、评价指标的统计分析和结果报告
全面分析、评价和报告诊断试验的真实性、可靠性和收益。
第三节观察指标和判断标准的确定
确定判断标准的方法主要有统计学方法、临床判断法和ROC曲线法
1)百分位数法:
适用于偏态分布、分布类型不确定或有极端数值的数据。
2)正态分布法:
适用于呈正态分布的数据,通常用平均值加减2倍标准差作为标准值。
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