Q QFTL-Y-03-007-401-2018硬脂酸镁企业标准.pdf

QUFU TIANLI MEDICAL SUPPLEMENTS CO.,LTD
曲阜市天利药用辅料有限公司企业标准
QFTL-Y-03-007-401
硬脂酸镁
2018-04-01 发布 2018-04-01 实施
曲阜市天利药用辅料有限公司 发 布
QFTL-Y-03-007-401
前 言
根据《中华人民共和国药典》2015 年版四部制定本标准。
本标准编写格式依据 GB/T -2009《标准化工作导则 第一部分：标准的结构和编写》
本标准自 2018 年 04 月首次发布。
本标准有效期五年，到期复审。
本标准起草单位：曲阜市天利药用辅料有限公司。
本标准主要起草人：岳云霞、刘艳。
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QFTL-Y-03-007-401
硬脂酸镁
1 范围
本标准规定了硬脂酸镁的技术要求和检验方法，检验规则及标志、包装、贮存要求。
本标准适用于以淀粉为原料经特殊工艺制成的硬脂酸镁。
本标准适用于本公司中心化验室。
2 规范性引用文件
《中华人民共和国药典》2015 年版四部
3 术语和定义
名称
中文通用名：硬脂酸镁
英文通用名：Magnesium Stearate
汉语拼音：Yingzhisuanmei
分子式：【557-04-0】
4 技术要求
感官指标 应符合表1的要求

项 目 指 标
色 泽 白色
外 观 细粉
理化指标
【鉴别】⑴、⑵呈正反应
【检查】酸碱度：≤ 盐酸滴定液或 氢氧化钠滴定液/
***化物：≤%
硫酸盐：≤%
干燥失重：≤%
铁盐：≤%
镉盐：应符合规定（%）
镍盐：应符合规定（%）
重金属：不得过百万分之十五
硬脂酸与棕榈酸相对含量 ：硬脂酸相对含量不得低于 40%；硬脂酸和棕榈酸相对含量总和不得低
于 90%
微生物限度：需氧菌总数不得过 1000cfu，霉菌和酵母菌数不得过 100cfu,大肠埃希菌不得检出
【含量】按干燥品计算，含 Mg 应为 %～%
堆密度:- 或根据用户需要
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细度：100 目筛通过率≥%不能出现较大颗粒或根据用户需要
5 检验方法
性状
外观性状是对药品的色泽和外表感观的规定。
本品为白色轻松无砂性的细粉；微有特臭；与皮肤接触有滑腻感。
方法原理
几乎不溶或不溶：系指溶质 1g（ml）能在溶剂 10000ml 中不能完全溶解。
除另有规定外，称取研成细粉的供试品或量取液体供试品，与 25℃±2℃一定容量的溶剂中，每隔